化妆品备案注册技术审评常见问题及解答

1.化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分，如何标注？

根据《办法》规定，微量成分是指化妆品配方中含量不超过0.1%（w/w）的成分，当产品配方中含有微量成分时，应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需标注一次，在“成分”引导语后不再进行重复标注。

2.化妆品名称中的通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，有何要求？

《办法》规定使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符，如产品名称为“某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱，则产品配方中应包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加后缀注明，如黄瓜味洗面奶或者洗面奶（黄瓜味）。

3.化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

《办法》规定化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注；当然企业为保障消费者知情权，也可以在产品标签进行标注。

4.对香精如何进行安全评估？

香精为类别原料，不可使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中“香精”最高历史使用量作为评估证据，应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准的证明文件。

5.产品配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当如何进行推进剂的填报？

应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在配方表下方作推进剂相关信息的单独填报，推进剂含量合计应为100%。

6.化妆品智慧申报审评系统中生产工艺中原料分相信息应如何填报？

应在生产工艺“分相信息”模块项下，进行原料分相信息的填报；无需在生产工艺“步骤”、“备注”栏中重复填报分相相关内容。

7.使用贴、膜类载体材料的产品，应当如何填报？

应勾选配方表下“是否膜质载体材料”选项，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求备注说明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

8.对配方中使用的纳米原料进行评估时，应提供哪些相关资料？

对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。

9.配方中含有纳米原料，配方表中应当如何标注？

应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在纳米原料名称后标注“（纳米级）”。

10.特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时，注册人或者境内责任人应当注意什么？

应当根据《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规要求，正确规范填报《注册申请表》分类编码，避免遗漏或者填写错误。申报资料中相关内容应当与所填报的分类编码相符，如产品标签样稿中功效宣称、使用方法、作用部位、适用人群等内容应当与分类编码相符；含推进剂的，产品剂型应当包括“气雾剂”；使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的，应当遵循儿童化妆品的相关规定等。

11.申请特殊化妆品注册，在化妆品智慧申报审评系统中如何填报防晒类化妆品《注册申请表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA等级？

填报时，《注册申请表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA等级应当与产品中文名称、产品标签样稿中标注的SPF值等信息一致。

12.化妆品生产企业（含自行生产的注册人、备案人及受托生产企业）若注册地址和实际生产地址不一致，如何标注生产企业地址？

根据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）《办法》规定，化妆品标签应当标注注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址。若注册地址和实际生产地址不一致，应当标注生产许可证上载明的实际生产地址。

13.若化妆品标签存在《办法》第二十条规定的瑕疵，企业可以采取哪些改正措施？

化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，企业应当及时予以改正，可以重新印制标签，也可以通过粘贴覆盖的形式对瑕疵进行改正，但改正后的标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。

14.儿童化妆品标志对字体和颜色的要求是否必须与公告中建议的字体、颜色一致？

根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品应当在在销售包装展示面标注儿童化妆品标志。为便于消费者识别，儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方，清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童化妆品企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。（信息来源：国家药监局；整理：北京天健华成 化妆品注册部）