普通化妆品备案申报中产品执行的标准答疑解惑（二）

国家药品监管部门近年来陆续发布了普通化妆品备案相关文件，对备案资料的格式和规范性要求等作出了具体规定。上海器审中心在进口普通化妆品备案核查中发现，部分企业申报的备案资料在产品名称、产品配方、产品标签、产品质量控制要求、检验报告以及安全性评估等方面存在不同程度的问题。

为了帮助企业正确理解相关文件的细节要求，小编梳理了化妆品备案审查中发现的常见问题和备案企业的高频咨询内容，希望通过共性问题的讲解，进一步提高化妆品备案资料质量。本期为大家解读的是提交产品执行的标准时总体上需注意的事项等方面内容。

按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》的规定，化妆品注册人、备案人应当明确产品执行的标准，并在申请注册或者进行备案时提交药品监督管理部门。《化妆品注册备案资料管理规定》进一步明确了提交有关资料的具体要求。但在备案资料检查中发现，不少备案人对产品执行的标准及其资料提交规定不甚了解。现在，就让小编为大家进行释疑解惑。

    问：提交产品执行的标准时总体上需要注意哪些方面？

    答：一是所提交的产品执行的标准应当是有关化妆品及其生产控制规则的内容。有关的解释说明，除非属于标准内容的一部分，均不得在此项资料中提交。如有的备案人在填报质量管理措施及其简要说明时解释为什么不进行微生物指标检验，这显然不是产品执行的标准的内容，不应当在此提交。

二是产品执行的标准是备案人制定的标准，必须满足法规规范的要求。特别是法规规范对有关指标的控制措施、检测方法有规定的，产品执行的标准必须采用该措施和方法，或者规定允许采用的经过验证一致的措施和方法，并予以说明。检查中发现部分产品采用检验方式作为质量控制措施，但所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致，未填写所用检验方法名称，也未说明所用检验方法是否与《化妆品安全技术规范》载明方法开展过验证，验证结论如何。

三是按照制定标准的一般原则，产品执行的标准必须尽量明确，确保执行过程中不产生歧义。如法规规定化妆品使用期限有多种标注方式，具体产品执行的标准应当明确具体的标注方式。比如，企业申报时应写明具体的使用期限填报方式，如生产日期+保质期或生产批号+限期使用日期。此项作为产品执行标准中的内容，应是指导企业产品实际生产中所采用的标注标准。

化妆品备案人应密切关注国家出台的政策法规和过渡期要求，及时按照法规要求在规定时限内补充完善备案资料相关内容，确保所提交进口普通化妆品备案资料合规性。