广东省国产牙膏备案问题解答（三）

　　一、牙膏的产品配方中原料安全信息应当如何填写？

答：牙膏备案人作为产品质量安全的责任主体，在选用原料时，应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式，收集、获取详尽的原料安全相关信息，并整理形成牙膏原料安全信息资料。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十六条第一款第（二）项规定，牙膏备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。在《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》等相关法规和技术标准中，对原料技术标准或者原料安全信息等有明确要求的，应当符合相关要求。

　　二、牙膏的生产工艺简述应当如何描述？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一第款（三）项规定，生产工艺简述应当符合以下要求：

（1）应当简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。

（2）应当体现主要生产工艺参数范围，如温度。温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。

（3）全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。

（4）同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。

　　三、牙膏标签中的安全警示用语应当如何标注？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一款第（七）项规定，安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在牙膏销售包装可视面标注，应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。

（1）对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的，例如添加“氯化锶六水合物”的，不应用于儿童牙膏，并标注“本品含氯化锶，儿童勿用”。

（2）对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项的，例如儿童牙膏应当在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。

（3）添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量。对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。

　　四、牙膏产品检验机构的资质有哪些？可否企业自检？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（一）项规定，牙膏备案人可以根据产品配方、类别等，可委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床安全性评价研究机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构分别出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力，检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行；相关机构目录可登录国家药品监督管理局网站进行数据查询。

参照国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理有关要求，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或者委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。

　　五、什么情况可以豁免提交牙膏的口腔黏膜刺激试验报告？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（三）项规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：

（1）产品宣称儿童使用的；

（2）产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的（不宣称防龋的含氟牙膏，当含氟≥0.05%时不可豁免）；

（3）产品使用尚在安全监测中新原料的。

　　六、什么情况可以豁免提交牙膏的产品功效评价报告？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（四）项规定，牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。

同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。

宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。

牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。