普通化妆品备案常见问题分析|安全评估资料—配方成分的安全评估

总体要求

化妆品备案人、境内责任人应依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条，按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。依据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则》要求的简化版安全评估报告。同时，提交的安全评估资料应符合《儿童化妆品技术指导原则》、《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》等相关文件要求。

产品安全评估资料

（一）配方中各成分的安全评估

01

未按《导则》要求至少选择一种证据进行评估以确定其安全性，或者成分的含量超出所选择的证据类型的限量，且无进一步分析和评估。

02

未按照《化妆品安全技术规范》要求对限用组分、准用组分进行评估，如未明确《规范》中的具体列表名称，并评估是否符合《规范》列表中的限制要求。

03

引用国内外权威机构评估结论的评估依据不充分。如：

①未结合配方使用量进行评估。

②未结合评估结论的限制使用条件进行分析，如配方为无刺激。

③采用的评估数据未科学分析，如缺少部分毒理学终点实验数据或实验浓度未覆盖配方量。

04

采用本企业已上市产品中历史使用浓度进行评估的，未提供完整的相关证明文件，包括备案配方、备案凭证、产品上市证明文件、不良反应监测情况说明等。

05

采用《已使用化妆品原料目录》进行评估的依据不足。如：

①未注明原料在淋洗或驻留类产品的最高历史使用量。

②超出最高历史使用量。

③驻留类产品引用淋洗类产品最高历史使用量。

④类别原料中的某一具体原料，采用了类别原料的最高历史使用量进行安全评估，如“玉米油”采用“植物油”的历史使用量。

⑤全株植物采用了该植物具体使用部位最高历史使用量，如xx植物提取物采用xx根植物提取物的历史使用量。

06

采用其他评估依据不合理。如：

①采用安全食用历史评估依据不足，如证明资料不具权威性，未明确原料是否为可食用部位、提取物的提取工艺不涉及生物化学或化学反应即原有食物成分结构未发生改变等。

②结构和性质稳定的高分子聚合物判定依据不足，如不满足相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%等。

③使用毒理学关注阈值（TTC）或者交叉参照方法评估的原料不符合要求。

07

按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展完整评估的原料，其安全评估依据不足。如：

①可豁免系统毒性的原料缺少部分局部毒性的评估，如具有悠久食用历史、无透皮吸收、采用每日允许摄入量（ADI）等情形。

②系统毒性评估不科学不合理，如未明确NOAEL值来源，无暴露量、安全边际值MOS的计算过程等，或者选择28天重复剂量毒性试验数据时，未增加不确定因子。

③缺少部分毒理学终点的评估，如遗传毒性（至少应当包括一项基因突变和一项染色体畸变试验）等。

08

特定原料安全评估不充分的情形。如：

①备案产品使用的新原料不符合新原料技术要求，包括使用目的、使用范围、使用浓度、使用限制和要求等。

②香精评估依据不足，如采用“驻留类化妆品的最高历史使用量”作为评估证据，未提供香精IFRA证书，或者香精证书与产品配方无相关性等。

③纳米原料评估依据不足，如采用非纳米原料的数据作为评估依据，或者未提供相应质量规格证明文件。

④含有变性剂的原料，未对所用变性剂进行评估。

09

特殊产品安全评估不充分的情形。如：

①儿童化妆品未对所用原料种类、用量的科学性和必要性进行分析，如涉及使用香精香料、季铵盐阳离子表面活性剂等。

②气雾剂型化妆品，未对推进剂进行安全评估。

③两剂或者两剂以上必须配合使用的产品，未根据产品使用方法对混合后的原料含量进行评估，或未对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。