广东省国产牙膏备案问题解答（六）

　　一、牙膏产品执行的标准应当如何填报？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条规定，产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

牙膏产品执行的标准编制说明可详见《牙膏备案资料管理规定》附1，牙膏产品执行的标准（样例）可详见《牙膏备案资料管理规定》附2。

　　二、牙膏产品执行的标准中感官指标应当如何填报？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（四）规定，牙膏产品执行的标准中感官指标应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。

（一）颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。

（二）性状是指产品内容物的形态。

（三）气味是指产品内容物是否有气味。

　　三、牙膏产品执行的标准中微生物和理化指标应当如何填报？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（五）规定，牙膏产品执行的标准应当包括对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准，并根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。具体的微生物和理化指标应当符合以下要求。

（一）微生物检验项目：

（二）理化检验项目：

（三）功效原料检测

宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。

　　四、如何根据产品配方选择“总氟”、“可溶氟、游离氟”检验项目？

答：根据《牙膏备案微生物和理化检验项目要求》要求，应根据产品配方选择氟含量检验项目。

（一）产品配方中含有氟化物的，需检测总氟。当总氟＜0.05%时，不得宣称产品为含氟牙膏、含氟防龋牙膏等；此时，如宣称产品为防龋牙膏，需通过相关功效评价。

（二）产品配方中含有氟化物的，需检测可溶氟、游离氟：

1.产品配方中含有单氟磷酸钠的，适合检测可溶氟。

2.产品配方中不含有单氟磷酸钠而仅是以氟化钠、氟化亚锡或（和）氟化铵为原料的，适合检测游离氟。

3.如产品使用的氟化物不是单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化铵，需对所使用的检测方法进行验证。

　　五、如何根据产品配方选择“二甘醇和乙二醇”、“甲醇”、“二噁烷”、“游离甲醛”等检验项目？

答：根据《牙膏备案微生物和理化检验项目要求》要求，应根据产品配方选择相关风险物质的检验项目。

（一）二甘醇和乙二醇：产品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的，需检测二甘醇和乙二醇。

（二）甲醇：产品配方中乙醇和异丙醇的含量之和≥10%的，需检测甲醇。

（三）二噁烷：产品配方中含有乙氧基结构原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、泊洛沙姆等原料的，需检测二噁烷。

（四）游离甲醛：产品配方中含有甲醛、甲醛释放体类原料的，需检测游离甲醛。当产品中游离甲醛浓度＞0.05 %时，需在产品标签上标注“含甲醛”。

[来源：广东药监局|编发：天健华成化妆品注册部]