普通化妆品备案问答（七十四期）|关于年报节点等备案问题

　　一、普通化妆品备案年度报告时间节点和产品范围？

　　答：根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条和国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。请各备案人于2025年1月1日至2025年3月31日提交备案满一年的普通化妆品的年度报告（即2024年1月1日前提交备案的国产普通化妆品、进口普通化妆品及仅供出口产品）。

二、普通化妆品备案管理系统显示产品状态“冻结”是什么原因？

答：状态“冻结”表示该化妆品已经提交过备案变更且已完成，该条记录非当前最新记录，无法在此条记录上修改数据。“冻结”只是一种标识状态，优化备案历史记录管理，不会对实际现有产品备案信息公示及变更信息产生影响。

　三、关于原料3年使用历史，产品已上市3年以上，因为停产注销了备案，该产品的原料浓度是否可以做为评估证据？

答：在国内外上市的化妆品中已有3年及以上安全使用历史的原料，可以作为评估证据。该化妆品应具有一定的销售量，能反映出经过市场充分验证其安全性，与当前的注册、备案状态无关。

四、在剂量反应关系评估中，毒理学终点NOEL是否用于计算安全边际值？

答：NOEL（No Observed Effect Level）表示未观察到任何作用的最大剂量，其值比NOAEL更为保守，可以取代NOAEL进行安全评估计算。

五、配方中使用的新原料因“作为已使用的化妆品原料管理”而被取消备案或注销，已备案的普通化妆品应如何处理？

答：备案人可提交化妆品备案变更，将配方、标签、安全评估报告等资料中原“新原料”信息更改为《已使用化妆品原料目录》（2021版）中对应的原料信息，如标准中文名称、INCI名称/英文名称等，已上市的化妆品可销售至保质期结束。（来源：广州市监局|编发：天健华成化妆品注册部）