普通化妆品备案问答（八十期）|化妆品复杂产品安全评估及其他

一、化妆品注册备案需要提交pH值检验报告时，如何选择pH值测定方法？

根据国家药监局《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号），自2023年8月28日起，《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《技术规范》）收录2个化妆品pH值测定方法，即“1.1 pH值”和“1.10油包水类化妆品的pH值测定方法”。

对注册备案时需要提交pH值检验报告的化妆品，应首先根据配方判断产品是否为油包水型（W/O），如确认为油包水型，应按照“1.10 油包水类化妆品的pH值测定方法”测定pH 值；如不属于油包水型，应采用“1.1 pH值”测定方法，并应明确是直测法还是稀释法。

产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的pH值测定方法，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称。

　二、在对化妆品进行安全评估时，具有何种特性的产品可不进行防腐效能评价？

根据产品特性，对属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（10≤pH<11.5或2<pH≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但应就相关情况予以说明。

三、如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中二噁烷的检验方法？

根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品，自2024年12月1日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法，应当填写修订后的检验方法名称。

四、如何对两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品进行安全评估？

两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品（例如染发化妆品、冻干粉和精华液配合使用的化妆品等），应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时，还应对每种配比情况下原料实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的实验研究数据，对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。

五、如何对必须配合仪器或者工具使用的化妆品进行安全评估？

必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当明确配合使用的仪器或者工具发挥作用的机理，评估配合仪器或者工具使用条件下的产品安全性。配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。

配合仪器使用的化妆品，如果仪器影响产品的透皮吸收，评估时需要对原料的皮肤吸收率进行调整，一般应选用更为保守的经皮吸收率。

（来源：广州市监局|编发：天健华成化妆品注册部）