普通化妆品备案常见问题一问一答(第47期）

问题1：完整版安评报告中是否可以提交理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估结论？

答：依据《优化化妆品安全评估管理若干措施》，化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

问题2：豁免防腐挑战测试的条件有哪些？

答：依据《化妆品安全评估技术导则》，根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20%（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。

问题3：《儿童化妆品技术指导原则》中规定的，儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。这里的易致敏香料组分的含量是指单一组分的含量还是所有组分含量之和？

答：这里的易致敏香料组分的含量是指单一组分的含量。

问题4：收到对安评报告中原料商提供的质量规格证明文件或检验报告等资料出具的“提供的XX资料与申报配方无相关性”的审评意见应如何修改？

答：可以在产品配方“自行填报原料安全信息”一栏中填写原料的商品名（需与相关资料一致），或提交《化妆品注册备案资料管理规定》附件14《原料安全相关信息》（《原料安全相关信息》中相关信息需与配方一致）。

问题5：驻留类儿童化妆品，产品执行的标准中pH值范围设置为4.0-8.5，是否合理？

答：依据《儿童化妆品技术指导原则》，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5～8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH值范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。

问题6：当配方中含有原料“卡波姆”时，如何对其可能含有的风险物质进行识别和评估？

答：国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号）中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值，将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁用组分表1注（3），自发布之日（2023年8月28日）起实施。卡波姆为常见的可能会带入风险物质“苯”的化妆品原料，化妆品注册人、备案人使用该类原料时，应识别并评估风险物质“苯”，且“苯”在产品中的残留量应≤2mg/kg。如提供的是原料质量规格，则需要进行换算，确认产品中苯的含量是否符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求。例如：某产品提供的卡波姆质量规格中显示“苯”限量为5000ppm，卡波姆在产品配方中含量为0.3%，经换算，产品中“苯”含量最大值可能达到15ppm（即15mg/kg），超过了《化妆品安全技术规范（2015年版）》的限量要求。

问题7：对配方中的“香精”使用IFRA证书进行安全评估时需注意什么？

答：应注意以下内容：

（1）产品配方“自行填报原料安全信息”一栏中填写原料的商品名与IFRA证书中的样品名称应当一致。例如：IFRA证书中，香精商品名为西柚香精，则产品配方项下该原料的商品名应当与其一致。

（2）IFRA证书的版本应为最新版本（目前为第51版）。

（3）根据产品的使用部位和剂型确定IFRA分类。

例如：某香精评估结论采用IFRA证书中类别5C的最高使用量作为依据，IFRA分类中5C适用于涂抹于手部的膏霜产品，本产品的剂型为液体，不适用于该类别。

（4）该香精的配方量应低于该香精在IFRA证书相应类别中的最大添加量。

信息来源：北京市药品监督管理局