普通化妆品备案常见问题解答（第15—20期）

第十五期产品标签专题

问题1：若化妆品标签存在《办法》第二十条规定的瑕疵，企业可以采取哪些改正措施？

答：化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，企业应当及时予以改正，可以重新印制标签，也可以通过粘贴覆盖的形式对瑕疵进行改正，但改正后的标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。

问题2：化妆品标签标注净含量时应注意哪些事项？

答：（1）净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。对于通过计数来表示含量的化妆品，可以在产品包装展示面上标注数字和中文表示的计数单位，如使用片、张、枚等。

（2）对于套装产品，根据国家市场监督管理总局发布的《定量包装商品计量监督管理办法》第七条规定，同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。

问题3：化妆品中是否存在“食品级”化妆品？

答：事实上，化妆品和食品是两种不同类别的产品，依据不同的法规规定，适用不同的产品标准、原料要求、生产条件等，不存在所谓的“食品级”化妆品。评价一个化妆品是否安全，需要评估它的原料安全性，同时还需要评估它的配方、工艺、使用、贮存等。化妆品的安全性与它是否“可食用”没关系，一些可食用或者在食品中广泛存在的物质被收录为化妆品禁用原料，比如魔芋、维生素K-1等。

根据《儿童化妆品监督管理规定》第十三条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

问题4：儿童化妆品标签与普通化妆品标签有什么不同？

（1）应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志“小金盾”；

（2）应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；

（3）所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，且驻留类产品中>0.001%，或淋洗类产品中>0.01%时，应当在标签全成分中标注具体香料组分名称或在标签其他位置处标注；

（4）应当按照《化妆品安全技术规范》要求进行标印使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语；

（5）使用喷雾型防晒化妆品时，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语；

（6）对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。

问题5：儿童化妆品标志在产品标签中有什么要求？

根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品应当在在销售包装展示面标注儿童化妆品标志，即“小金盾”。“小金盾”作为儿童化妆品的专属标志，应当在产品销售包装主要展示面的左上方进行等比例标注，清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色，对配色信息不做强制要求，申请人可根据产品实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。需要注意的是，“小金盾”并非产品质量认证标志，仅表明该产品属于儿童化妆品。

第十六期化妆品检验专题

问题一：化妆品产品配方中含有滑石粉、甲醛及甲醛缓释体类、乙氧基结构原料时，检验项目有什么要求？

答：（一）配方中含有滑石粉原料的产品，应当检测石棉。

（二）配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，应当检测游离甲醛。常见的含有甲醛及甲醛缓释体类的原料有DMDM乙内酰脲、咪唑烷基脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠等。

（三）配方中含有乙氧基结构原料的产品，应当检测二噁烷。常见的含有乙氧基结构的原料有苯氧乙醇、聚乙二醇（PEG）类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、泊洛沙姆等。

问题二：普通化妆品发生变更时，哪些变更情况需要提交产品检验报告？

答：产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。

（一）生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告；拟变更备案产品仅通过产品安全评估方式评价产品安全，且拟增加的生产企业不能提供其所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证文件的，应当提交该产品的相关毒理学试验资料。

（二）涉及生产工艺简述变化的，应当提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。

问题三：普通化妆品备案时，哪些情形需要进行人体安全性检验？

（一）特定pH值的驻留类产品：驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价。

（二）特定功效的淋洗类产品：宣称祛痘、抗皱等功效的淋洗类产品，应当进行人体试用试验安全性评价。

（三）多剂混合使用的产品：两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

需要注意的是，进行人体安全性检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性检验。

问题四：化妆品检验项目的“菌落总数”“霉菌和酵母菌总数”出厂前是否需要逐批检验?

“菌落总数”“霉菌和酵母菌总数”为出厂检验的常规检验项目，出厂前需逐批进行检验，检验合格方可出厂。

企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。

第十七期备案申请表专题

问题1：备案申请表中产品分类编码与其他备案内容不一致的常见情况有哪些？

答：（1）作用部位与其他备案内容不一致：产品使用方法为“涂抹于面部及颈部”，作用部位只勾选了“05面部”，未在作用部位分类编码中增加“03躯干部位”。

（2）产品剂型与其他备案内容不一致：产品配方填报使用了推进剂丙烷、丁烷，产品剂型勾选了“喷雾剂”，根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定：“喷雾剂”不含推进剂，“气雾剂”含推进剂，故产品剂型应勾选“气雾剂”。

（3）使用人群与其他备案内容不一致：产品使用人群为“儿童”，产品标签宣称“婴幼儿应当在成人监护下使用”，根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁（含3周岁），“儿童”是3-12周岁（含12周岁），两者的使用人群不一致。

问题2：“减少黑头的发生”是否属于“清洁”功效？

答：按照《化妆品分类规则和分类目录》，宣称“有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复”均属于“祛痘”功效。

第十八期产品命名依据专题

问题：如何规范填报化妆品备案产品名称命名依据？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定：注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。以下提供两个示例，仅供参考，注册人、备案人应根据备案产品情况填报产品名称命名依据。

示例一：HN玫瑰燕窝保湿面膜（绽放）（国产产品）

示例二：SKIN BEAUTY保湿乳（进口产品）

注：

1.“HN玫瑰”、“SKIN BEAUTY”仅为举例，不代表实际商标名。

2.“XX面膜”的属性名应为“膜”而非“面膜”，类似情况如“XX香水”等。

3.以暗示某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含有该类原料，相关用语仅做商标名使用。如示例一商标名中的“玫瑰”，应在销售包装可视面说明“玫瑰指产品中含有‘玫瑰（ROSA RUGOSA）花提取物’成分”。

4.通用名中使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。如示例一通用名中的“燕窝”，应在销售包装可视面说明“燕窝指产品中含有‘小雨燕窝提取物’成分”，且作为保湿剂使用。

第十九期产品配方专题

问题：当使用的着色剂为色淀时，如何进行填报？

答：根据中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》（2023年第2号），作为着色剂使用的，在配方原料名称栏中填写《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂名称后标注“（色淀）”，并在备注栏说明所用色淀的种类。如下图所示：

特别提示：因填报的 “CI 19140（色淀）”（中文名称）、“CI 19140（LAKE）”（INCI名称），与化妆品原料安全信息登记平台的 “CI 19140”（中文及INCI名称）不一致，系统将提示该原料为新原料，并显示原料报送码与平台数据不匹配。建议申请人填报着色剂色淀原料时，需在 “自行填报原料安全信息” 栏提交对应原料安全信息文件，同时提交该原料是否为新原料的说明及证明文件。

第二十期

产品执行的标准专题

问题1：普通化妆品都需要检测微生物项目吗？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》，指甲油卸除液、乙醇含量≥75%（w/w）的产品（常见于香水类产品）、化学脱毛类产品不需要检测微生物项目。

问题2：除需要检验重金属四项（汞、铅、砷、镉）外，普通化妆品的理化检验项目的设置应如何考虑？

答：（1）乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。

（2）配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目，例如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、泊洛沙姆等原料。

（3）配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。

（4）配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目，如咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲等。

（5）配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂，如胡莫柳酯、奥克立林等。

（6）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值，含α-羟基酸的原料如苹果酸、乳酸、柠檬酸等。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

（7）申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。

供稿：海南省药械审评服务中心）