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新规后进口化妆品备案和注册可以豁免动物实验(毒理学试验)了吗

                   时间:2022-02-19 浏览:195
导读: 进口化妆品备案和注册过程中的动物试验一直是很多进口商关注的热点,之所以如此,是由于不少西方国家是禁止动物试验的,企业出于意识习惯或动物保护等原因,拒绝接受我国对进口化妆品动物试验的规定,……
进口化妆品备案和注册过程中的动物试验一直是很多进口商关注的热点,之所以如此,是由于不少西方国家是禁止动物试验的,企业出于意识习惯或动物保护等原因,拒绝接受我国对进口化妆品动物试验的规定,也因此,为数不少的国外企业虽属意于中国庞大的化妆品市场,却无缘参与。

欧盟于2013年3月在全球范围内率先全面禁止化妆品动物实验,挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验,而在我国,只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中,动物实验仍是必做项目。

新版《化妆品监督管理条例》已于2020年6月16日颁布,并自2021年1月1日起施行。在新《条例》的精神框架下,取消动物试验再次成为企业关注焦点。时隔2个月,我们在2020年8月28日发布的《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)中,终于看到了官方的态度。

与之前相同,化妆品注册和备案相关的产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告。不同的是第四十五条第四款,提出了毒理学豁免原则:

注册或备案产品应按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求,提交毒理学检验报告或者毒理学试验豁免的证明资料。

1.(申请豁免毒理学试验资料)如果普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目,有下列情形的除外:

(1)产品宣称儿童使用的;

(2)产品使用了监测期内化妆品新原料的;

(3)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的;

(4)备案人、境内责任人、生产企业发现存在质量安全问题被依法查处的。

普通化妆品申请豁免毒理学试验时,应当提交符合上述条款的证明文件以及说明。

2.同一产品由多个生产场所生产的,所有生产场所均应当取得所在国(地区)化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,方可免于相关毒理学实验项目。

3. 多色号系列普通化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行毒理检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

上文的核心意思便是:普通化妆品符合规定条件的(生产企业已取得所在国(地区)化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的),可免予该产品的相关毒理学试验项目。

北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部(www.zhuceabc.cn)认为,以上规定虽还是征求意见稿,但从政府惯例和行业发展需求来看,明年落实应该没有问题。那么此前由于动物实验的原因不能进入中国化妆品市场的企业,从现在就可以着手准备了。这当然是个好消息!

                  责任编辑:本站小编                

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