2018年上半年国产非特殊用途化妆品备案常见问题分析（浙江）

其中首次备案10555个，产品变更3116个，备案注销2686个。

申请通过的有15397个，占94.1%。

其中2017年同期的备案申请数量为10849个，同比增长50.8%。

浙江省药品化妆品审评中心依照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 2013年 第10号》（以下简称“10号通告”）对申报的产品组织开展是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查，对不符合要求的产品退回申请不予备案，对存在明显违法情形的产品采取不予备案或责令改正的处理。

上半年退回申请产品9440次，在退回的产品中共发现问题12930条，这些问题主要为以下几个方面。

1、产品不属于化妆品。

如宣称“重建表皮皮脂膜”、“强韧指甲”、“XXX超声刀”、“水光针二代”、“清洁细菌”等。

2、产品不属于国产非特殊用途化妆品。

如宣称“有效缓解紫外线辐射对皮肤的影响”、“sun protection”、“white”、“白”、“淡化色斑”等。

3、产品明示或暗示进口化妆品。

如宣称“MADE IN KOREA”等。

在审核过程中发现以上三种问题共997条，占问题总数7.7%。

1、违法违规添加。

（1）添加禁用物质：羟苯异丁酯、“甲基二溴戊二腈”等；

（2）超范围/超限量使用限用物质的：驻留类产品中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯使用超量、羟苯丙酯超量、山嵛基三甲基氯化铵使用超量等。

在审核过程中发现以上问题共83条，占问题总数0.6%。

2、违法违规宣称。

（1）产品涉嫌夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品，如：“No Addition”、“不使用任何化学物质”、“调和肌肤胶原蛋白”、“延长细胞有机生物的活性”等；

（2）产品明示或者暗示具有医疗作用，如：标签商标名含“医生”、宣称“含名贵中草药”、“太阳穴、病”、“疗肤”等；

（3）产品标签容易给消费者造成误解或者混淆，如产品名称与食物无法区分且标签无相关说明；

（4）产品标识含法律、法规禁止标注的其他内容，如标注CFDA、国家中药管理局等。

在审核过程中发现以上问题共1467条，占问题总数11.3%。

这类问题主要体现为规范性问题，主要如下：

1、产品名称规范性问题。

主要体现为产品商标名、通用名、属性名不齐全或不规范，以及其他一些不符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》但不涉及违法违规宣称的问题。

在审核过程中发现以上问题共1350条，占问题总数10.4%。

2、套装、组合包装或配合使用的产品备案形式不符合10号通告的要求。

在审核过程中发现以上问题共163条，占问题总数1.3%。

3、配方规范性问题。

主要体现为配方不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）、10号通告等法规但不涉及违法添加的问题。如：未标识配方中的限用/准用组分含量、配方原料名称/INCI名称不符合《已使用化妆品原料目录（2015年版）》等。

在审核过程中发现以上问题共1808条，占问题总数14.0%。

4、附件规范性问题。

主要问题为：平面图/立体图文字不清晰、平面图非完整展开图、平面图/立体图打开为黑屏、上传的附件多余/缺失等。

在审核过程中发现问题共1939条，占问题总数15%。

5、标签标识规范性问题。

主要体现为不符合《化妆品标识管理规定》、GB 5296.3-2008消费品使用说明 化妆品通用标签等法规但不涉及违法违规宣称的问题。如：产品保质期标注不规范、成分引导语不规范等。

在审核过程中发现问题共2311条，占问题总数17.9%。

6、备案信息一致性问题、备案系统信息规范性问题。主要为：

（1）系统提报的产品名称、生产方式、企业信息、配方等与标签不一致；

（2）系统提报的上市日期不合理，变更/注销原因不明确，系统中的生产许可证已过期等。

在审核过程中发现以上两类问题共2276条，占问题总数17.6%。

备案审核过程中发现的主要问题所占比例见下图所示。可以看到违法违规的严重问题（红色柱）所占比例仅为19.7%，其余（蓝色柱）均为规范性问题。而在这些规范性问题中，诸如附件规范性、备案信息一致性、备案系统规范性等问题并不涉及较多法律法规，但这些问题所占比例也达到了32.6%，几乎达到了三分之一的比例。

羟苯异丙酯、羟苯异丁酯、甲基二溴戊二腈等原料在《化妆品卫生规范》（2007年版）中为准用组分，但在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中上述组分已调整为禁用组分。