新规后特殊用途化妆品行政许可延续问题解答

企业咨询：我司有几款特殊用途化妆品许可批件将于2019年12月8日到期，我们于2019年3月按照《国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续》的规定向药监局提交了续期申请。该申请已于3月13日被受理，目前正处于技术审评阶段。据悉，国家药监局于2019年5月27日发布了《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告（2019年第45号）》（以下简称《公告》），特向贵局咨询以下问题： （1）前述特妆证延续申请应该适用《国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续》的规定还是《公告》的规定？ （2）若适用《国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续》的规定，如果药监局在原批件期满之前还未做出是否准予延续的决定，那原批件的有效期是否可以延续到药监局作出决定之日？另外，在原批件期满后到药监局作出决定之前，我们是否可以继续生产原特妆证批件产品？

官方答复：请按照《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年 第45号）规定执行：“本公告自2019年6月30日起实施。此前已提出批件延续申请，由于存在补正资料等情形尚未受理的，申请人应当于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请，申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批，或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前受理并已开展技术审评的批件延续申请，继续按照原有程序和要求完成审评审批。”

（来源：广东药监局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）