首次进口化妆品备案注册申报资料检查标准之生产工艺篇

化妆品作为一种时尚产品，其发展方向是日趋倾向于天然性、安全性和功效性。以科技为先导，采用新工艺、新设备迅速推出新产品，是近年来国际化妆品工业发展的一大趋势。

由于许多化妆品受温度、PH值、黏度等的影响，故对产品的生产工艺提出了更高的要求。在实际生产过程中，有时虽然采用同样的配方，但是由于操作时温度、乳化时间、加料方法和搅拌条件等不同，制得的产品的稳定度及其他物理性能也会不同，有时相差悬殊。因此根据不同的配方和不同的要求，采用合适的配制方法，才能得到较高质量的产品。

在化妆品备案注册申报过程中,对生产工艺的要求并不高,也不复杂,因生产工艺部分被驳回的情况主要集中在关键技术参数的设定、配方原料的分类等方面。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（www.zhuceabc.cn）结合实际申报工作经验,进行以下总结，供您参考。

一、生产工艺要求

1.提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤（至少包含产品的灌装、包装、成品的步骤）、各步骤中涉及的原料并注明关键技术参数，如温度、压力等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。对于在原料不同组别中出现同一原料时，应在该原料处有标注，如部分、剩余等。

2.工艺简述应与工艺简图相符。工艺简图不能过于简单，应能体现产品的生产过程。

二、关于生产工艺的部分审评意见

1.工艺表述中“加热至规定温度”“降温至规定温度”不妥，请提供具体的温度数值。

2.请提供由原料生产商出具的原料生产工艺证明。

3.请在产品生产工艺简述及简图中明确水相、油相等包含的具体原料；化料锅、乳化锅描述有误，请确认并重新提供生产工艺。

4.修改产品技术要求生产工艺，使其与修改后的生产工艺简述与简图一致，并提供修改后完整的产品技术要求。

5.生产工艺简述及流程图不符合要求，未明确各相包含的成分。

通过天健华成以上的总结汇总，相信您在实际申报工作中应该可以尽量避免该资料项的问题了。