我国化妆品原料管理的回顾与展望

1月3日，《化妆品监督管理条例（草案）》（以下简称《草案》）通过国务院常务会议审议。根据中国政府网消息，《草案》按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管措施，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额，增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则，促进发展质量安全有保障、广大消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。其中，《草案》对原料管理的变化引发业界广泛关注。

我们可以期待，化妆品监管历史即将翻开崭新的一页，在此新旧交替之际、承前启后之时，让我们对我国化妆品原料管理的过往做一回顾，对今后做一期待和展望。

由松到严管理

1989年，原卫生部颁布《化妆品卫生监督条例》，我国化妆品监管开启卫生监管的时代。《化妆品卫生监督条例》对化妆品新原料给出明确定义，并指出“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准”。不过事实上，在此后的20年中，对化妆品新原料的“批准”要求并未严格执行，行政许可也是侧重于终产品的审评。

2008年，原国家食品药品监督管理局接管化妆品管理后，原料管理进入了一个新的阶段。2009年底，原国家食品药品监督管理局发布《化妆品行政许可申报受理规定》，明确将化妆品新原料纳入行政许可审批范畴，并对申报资料的要求等做出了具体规定。《化妆品行政许可申报受理规定》的颁布受到业界的广泛关注，大家认为自家独特原料的获批会提高企业的竞争实力和创新能力。在最初的几年，企业申报新原料的积极性非常高。法规实施后第一年有20个新原料申报，接下来几年每年的新申报量达50个左右。然而，新原料的申报审评工作进展并不顺畅，远远低于业界期待。审评中专家对化妆品原料安全性要求非常高，最终获批的原料凤毛麟角。

建立化妆品已使用原料目录

1989年，《化妆品卫生监督条例》对化妆品新原料给出了定义，但实操中并未对其进行控制。2009年开启新原料的申报和审评之后，如何判断新原料提上了议事日程。对于是否建立一个“正向清单”业界有不同的呼声；一种呼声建议，保持现状不设立清单，由企业自行判定；另一种呼声认为，有必要建立清单，以便在审评和监管中有统一的尺度。经过多方讨论，最后决定建立我国已使用原料目录。

《已使用化妆品原料名称目录 》的建立历时4年左右，其间出现过一些问题和波折，最终在行业的共同努力下，2015年12 月，《已使用化妆品原料名称目录》（以下简称《目录》）正式发布。《目录》共收录已使用化妆品原料8783个，其中一些原料按类别罗列、一些以提取物命名的植物原料条目。

《目录》的颁布，为产品、原料申报中判断是否为新原料提供了依据，对促进化妆品产业发展发挥了积极作用。不过，正如任何事物都有两面性，但《目录》本身也存在一些不足。首先，由于历史原因，《目录》中很多原料并未经过安全性评估；其次，原料品质、纯度、杂质、工艺等都没有界定，对植物原料并未区分提取工艺、溶剂、富集程度、活性物含量等，同一条目下的原料质量存在差异；再者，原料的使用浓度、已上市产品数、业界使用量范围也没有统计。

按照预先设定的计划，《目录》应该是动态调整的。不过由于近年来少有新的原料获得批准，故没有新原料加入；同时，错误的修正、类别原料的细化等工作都在过程中，故《目录》自2015年发布以来尚未更新。

禁限用物质管理

2002年，原卫生部修订颁布《化妆品卫生规范》。其中涵盖化妆品中禁用物质清单、限用物质清单和准用物质清单(包括着色剂、染发剂、防腐剂、防晒剂清单)。各个清单的制定主要参考了欧盟化妆品条例（The Cosmetic Directive76/768/EEC, March 2000）。此后，根据我国监管实际，同时参考全球主要国家/地区法规的变化，分别于2005、2007 和2015年进行过三次修订。从保护消费者用妆安全的角度出发，修订对于国外很多规定的吸纳持审慎态度，科学评价其他国家法规中增加的禁用项目、加严的限用或准用项目以及其他国家法规中新批准的准用原料。

值得一提的是，在对“禁用物质”的解读上，业界曾走过一些弯路。过去许多消费者，甚至包括一些执法者误将“禁止使用”理解为“不得含有”；历史上曾经出现的“重金属口红”事件，由于口红中检出痕量重金属的报道致使企业经营活动和品牌名誉损失的案例，业界同仁都还记忆犹新。随着对事物客观规律认知的不断发展，2015年修订发布的《化妆品安全技术规范》首次引入了“技术上不可避免的痕量物质”概念，这是将安全风险评估理论运用到法规建设的实例，是我国法规建设的一大进步。

《化妆品安全技术规范》中禁用原料清单的建立，参考了欧盟及世界主要经济体的法规，也增加了中国特色的部分，如化妆品禁用植（动）物组分清单就是基于对于中药及天然物质的广泛认知而提出的。可以说，2015年版《化妆品安全技术规范》修订体现了进步性，既吸纳了国际经验，又适应了我国实际情况。

美白活性原料成业界关注

1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》将祛斑类规定为特殊用途化妆品，此后相关法规把广泛意义的美白产品定义为特殊用途化妆品。亚洲一些国家/地区，如日本、韩国等也将美白产品归为功效化妆品或医药部外品，相应的美白活性成分均采用肯定列表（包括公开和保密）方式管理。

不过此前有一段时间，我国对美白剂的管理尚未采用肯定列表管理，若某原料已在我国有使用历史，则只需够提供该原料美白功效研究报告或发表的文献等资料即可。

日本嘉娜宝公司的“杜鹃醇”事件后，我国化妆品监管部门加强了对美白成分的管理。2015年，当时承担化妆品审评工作的中药保护品种委员会曾对我国已申报的美白化妆品及其功效原料进行调研，并组织专家探讨美白原料的管理思路。据统计，截止到2015年，已申报的美白产品中宣称美白功效的单一活性成分有100多种，复合活性成分数目更多。不过，基于目前我国的美白产品注册管理现状，并未要求提供终产品的美白功效试验证明，宣称美白成分的功效及浓度范围都难于确定。

从此前公布的化妆品监督管理条例征求意见稿可以看到，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料归为高风险原料，实施注册管理制度。目前其它四类原料都已经按照肯定列表管理，祛斑美白原料是否也按清单管理，基础清单如何产生，怎样看待过去的审评结论等，都是未来需要考虑的内容。

笔者认为，考虑到祛斑美白产品机理的复杂性和多样性，许多产品的设计采用了多活性组分、多机理、多途径协同作用，方可达到理想的功效。在保证安全的前提下，对主活性成分和终产品的功效做综合评估，应该是比较合理的管理方式。

化妆品原料管理的展望

从此前化妆品监督管理条例对外公开的征求意见稿可见，对化妆品原料管理的理念和方法的改变，是条例中的亮点之一。主要包括以下几个方面。

一是引入了分类管理制度，根据原料风险大小，将原料分为高风险原料和普通原料，并实施不同的管理方式。仅对高风险的原料类别实施行政许可管理，而对其他风险较低普通原料实施告知性备案管理。原料分类管理制度的引入，充分体现了基于风险的科学管理理念，与国际通行做法相符，是推进简政放权、放管结合、优化服务，不断提高政府效能的具体举措；该制度对风险较低原料由企业对原料的质量安全负责，会大大提升企业主体责任感和参与度，有利于提升新原料研发热情和提高新原料的质量和安全。

二是引入了监测期的管理模式，化妆品监督管理条例对新注册或备案的原料将设三年的监测期，该管理模式不仅保护了创新企业的利益、鼓励其在研发的投入，同时保证了新原料的安全风险在可控范围，一举两得。

我们期待，未来在原料相关二级立法中，可以将企业主体责任制、安全风险管理理念落到实处。同时，为适应新的管理模式企业要提前做好自身队伍的建设，在非高风险原料的管理工作中，真正由企业承担原料安全的主体责任，上市前由具有相应经验和资质的评估人员依据风险评估的基本原理和方法，全面地、科学地开展新原料的安全风险评估工作；在使用了新原料的产品上市后，对其全生命周期进行不良反应监测，并将结果和发现的问题及时汇报主管部门，以确保消费者的安全。

原料管理制度的改革，对我国化妆品行业是一个极大的利好，化妆品原料的研发和生产企业对此期盼已久；同时，新法规会促进我国化妆品产品的研发和创新，促使更多国外优质产品进口，繁荣我国的化妆品市场，使我国消费者创造更多的便利。

（作者：乌兰；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）