保健食品注册申报的注意事项 （三）申报资料

申报保健食品提交的申报资料要注意以下几个方面的问题：
1． 注册申请表：
⑴ 应打印填写，项目填写完整、规范，不得涂改；
⑵ 申报的保健功能用语规范、准确，参照《保健食品检验与评价技术规范－2003年版》；
⑶ 申报单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致；
⑷ 产品名称、企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致（中英文）。
2． 功效成分及检测方法：
⑴ 功效成分应用具体量而不用总量:如可用绞股蓝总皂甙时就不用总皂甙来做功效成分；
⑵ 当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据；
⑶ 功效成份应选择恰当；
⑷ 应提供功效成分检测方法的制定依据。
3． 标签及说明书：
⑴ 标签及说明书中产品名原料名前后应一致，标签及说明书应按标准格式撰写；
⑵ 色素、香精、防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出；
⑶ 应按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本；
⑷ 片剂、胶囊应有崩解时限指标；
⑸ 应有原料来源及质量要求；
⑹ 口服液应有固形物指标；
⑺ 以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产，应有胆固醇等限量指标。
4． 相关证明文件：
⑴ 新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明；
⑵ 人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明。
5． 其他事项
⑴ 申报单位的申报资料应在卫生部的相关规定的基础上增加没有获得保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明以及营业执照或独立法人资格证书的复印件；
⑵ 申报资料中所有外文（外国地址除外）应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；
⑶ 申报资料使用A4规格纸打印，申报的各项内容完整、清楚，没有涂改；
⑷ 申报资料按顺序排列，各项资料间有明显的标志区分。