保健食品注册与保健食品备案申报资料比较

2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》，将之前统一的保健食品注册制变更为注册和备案双轨制。

其中，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。也就是说，二者在审评机制和申报流程上都有所不同，备案制省去了之前反复困扰申报企业的审评环节。

那么，保健食品注册和保健食品备案在资料提交方面有什么不同呢？本文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就根据相关法规为您整理解答。

保健食品注册材料提交清单

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；　　（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；　　（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；　　（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；　　（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；　　（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；　　（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；　　（九）3个最小销售包装样品；　　（十）其他与产品注册审评相关的材料。

申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：　　（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；　　（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；　　（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；　　（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

保健食品备案材料提交清单

申请保健食品备案，除应当提交注册制所要求的第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（二）备案人主体登记证明文件复印件；　　（三）产品技术要求材料；　　（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；　　（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

请进口保健食品备案的，还应当提交下列材料：（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；　　（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；　　（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；　　（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

注册制和备案制资料异同比较

综合上述，备案制所要求的资料项和注册制答题相同，只不过在产品研发方面降低了要求，无需提交产品研发报告及相关数据，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。这也就意味着，备案制可为企业节约大量的前期研究的时间和费用。

另外，虽然根据规定，有两类保健食品可采取备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；　　（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

但事实上由于相关配套政策的滞后，目前可以正常进行的仅有原属于营养素补充剂的补充维生素、矿物质等营养物质。而此类产品按惯例是无需提交毒理、动物功能和人体试验数据的，所以，就目前可进行备案的保健食品类别来看，在申报周期及申报成本方面的节省还是很可观的。希望天健华成以上论述能为您的产品申报工作提供绵薄借鉴之力。