保健食品注册管理办法颁布实施后，营养素补充剂申报与审评与原规定的区别有哪些？

1、营养素种类及原料来源

原规定：补充营养素的种类为《中国居民膳食营养素参考摄入量》中规定的营养素种类，原料应符合食品卫生要求。

新规定：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中规定，补充维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》（表1）的规定；《维生素、矿物质化合物名单》（表2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源，从食物的可食部分提取的维生素和矿物质也可作为营养的原料来源，但不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

2、每日推荐摄入量

原规定：补充的营养素为中国居民缺乏的营养素，营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。

新规定：食用人群为成人的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中《维生素、矿物质种类和用量》（表1）的规定；食用人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的产品，其维生素、矿物质每日推荐摄入量仍控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。

3、营养素含量的标识

原规定：产品标准中营养素含量范围以稳定性试验最低检出值80%－180%（维生素）及75%－125%（范围值）标示；产品标签与说明书中营养素含量以大于等于稳定性试验最低检出值标示。

新规定：（1）产品质量标准中的营养素含量范围不再以稳定性试验最低检出值80%－180%（维生素）及75%－125%（范围值）标示。标示范围由申报企业根据营养素的理化性质、稳定性试验检出值及产品研究结果进行合理的确定，但不得超过规定的每日推荐摄入量范围。（2）产品标签与说明书中的标识值应为确定值，该值不一定为稳定性试验最低检出值，企业可自行提出，但应在企业标准规定的营养素含量范围内。

4、产品配方

原规定：允许配方中含有未达到每日推荐摄入量的营养素存在，该营养素不得列入功效成分项下，且不能声称具有补充该营养素的保健功能；

新规定：配方中各营养素必须达到规定用量，每日推荐量高于或低于规定用量的，产品不予批准。而且，营养素每日推荐摄入量达到规定用量的，必须声称具有补充该种营养的保健功能。

5、适宜人群

原规定：营养素推荐量与适宜人群不符的，可进行调整。

新规定：申请人应详细规定适宜人群范围，推荐量与适宜人群不符的，产品不予批准。

从以上对比可以看出，新办法施行后申请人在营养素补充剂产品研制、申报过程应承担更大的责任，应从营养素原料种类与来源、适宜人群定位、每日推荐量设计等各方面给予高度关注，以确保为消费者提供质量稳定、功能确切的产品。