关于公开征集《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》 意见建议的公告

为进一步规范使用益生菌原料保健食品注册备案管理，保障保健食品质量安全，市场监管总局组织对《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》进行了修订，形成了《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2026年8月24日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：

一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》”字样。

三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮编：100088），请在信封上注明“《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》”字样。

附件：1.《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》

2.《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》起草说明

市场监管总局

2026年7月24日

附件1

使用益生菌原料保健食品注册备案

申报规定

第一条为加强对使用益生菌原料保健食品的管理，规范注册备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律法规规章要求，制定本规定。

第二条益生菌系指当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物。

使用益生菌原料保健食品系指以益生菌为主要原料且含有足够数量活菌，按照推荐食用量及食用方法使用时，具有特定声称保健功能的保健食品。

利用死菌、经过遗传修饰的菌株生产的保健食品，不属于本规定范围。

第三条使用益生菌原料申报注册备案的保健食品，除按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》、保健食品有关规定提交菌种、产品有关申报资料外，还应当提供以下资料：

（一）菌种菌株遗传稳定性资料，包括1个生产周期内最多传代次数2倍以上代数的菌种关键指标或特征的遗传稳定性资料。

（二）对于使用国家卫生健康行政部门发布的可用于食品的菌种中未明确菌株号的菌株，应当提供具有法定资质的食品检验机构出具的耐药性试验报告和产毒试验报告等内容的安全性评估报告。

（三）菌株具有申报保健功能的科学依据。

第四条商品化益生菌原料应符合以下要求

（一）应为单一益生菌菌株，经发酵、富集后，添加必要的辅料，经混合等工序制成的保健食品原料。

（二）益生菌原料所用辅料应为保持菌株稳定性和制剂要求，必须加入的食品添加剂和（或）食品原料。辅料不应在产品中发挥功效作用，不应影响产品技术指标的检测。

（三）商品化益生菌原料在申报保健食品注册备案时，应列出所有所用辅料种类，并在标签说明书中标识。

第五条使用益生菌原料申报保健食品注册备案时，菌株应符合以下要求：

（一）应在国家卫生健康行政部门发布的可以用于食品的菌种范围内，并符合相应使用规定。作为保健食品原料使用时，菌株分类学背景应明确，具有明确的菌株号，生物学、遗传学、功能作用应当明确和稳定，菌株及其代谢产物必须无毒无害。

（二）菌株生产时应采用种子批系统，并可追溯至原始种子批。菌株应根据自身传代的特点选择适应的传代数，从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。原始种子批和主种子批传代不得超过10代，工作种子批发酵培养传代次数不得超过5代。

（三）不得在培养基内加入菌株发酵非必需成分及在产品中可能发挥功效作用的动物、植物及其它物质。

（四）菌株生产单位应当有专门的部门和人员管理，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用，建立从采样、分离、纯化、检定、保藏到启用的规范管理文件。

第六条对于两种以上商品化益生菌原料配伍的产品，应提供配伍后适宜人群长期食用的安全性依据，以及食用该产品的必要性依据。

第七条使用益生菌原料保健食品样品试制的场所应当建立危害分析关键控制点（HACCP）等良好质量保证体系，并保证有效运行；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应当由具有与生产管理相适应的相关专业技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。

第八条使用益生菌原料保健食品中应能分离出与申报和标识菌种（株）一致的活菌。注册产品在其保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于10⁷CFU/mL(g)。

第九条任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。

第十条本规定由市场监管总局负责解释。

第十一条本规定自发布之日起施行。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

附件2

《关于发布〈使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定〉的公告（征求意见稿）》

起草说明

一、修订的背景及必要性

近年来，国家相关部门陆续发布益生菌相关管理规定，2020年10月市场监管总局发布《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》，2022年8月国家卫生健康委发布新版《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，2025年3月国家卫生健康委会同市场监管总局发布《食品安全国家标准食品用菌种安全性评价程序》。为认真贯彻落实习近平总书记食品安全“四个最严”要求，进一步规范使用益生菌原料保健食品注册备案工作，我们依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律法规规章，组织对《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）进行了修订，形成《关于发布〈使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定〉的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）。

二、修订过程

为保证《公告》合法性和可操作性，我们组织技术机构深入益生菌原料供应商开展调研，并按照相关部门发布的益生菌管理规定，结合行业发展实际，在《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》基础上，起草了《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定》。起草过程中，充分发挥特殊食品“专家联审、技术联动”工作机制，邀请国家食品安全风险评估中心权威专家多次研究论证，并征求各省级市场监管部门意见，根据相关意见建议进一步修改完善，形成征求意见稿。

三、修订主要内容

（一）益生菌、使用益生菌原料保健食品定义

益生菌系指当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物。使用益生菌原料保健食品系指以益生菌为主要原料且含有足够数量活菌，按照推荐食用量及食用方法使用时，具有特定声称保健功能的保健食品。

（二）菌株要求

1. 用于保健食品的原料使用的益生菌应当明确到菌株。
2. 申报注册备案的益生菌菌株范围应当在国家卫生健康行政部门发布的可以用于食品的菌种范围内。所用菌株生物学背景应明确。
3. 生产用菌株应当采用种子批系统，并参考现行《中国药典》的微生态活菌制品中相关要求，规定原始种子批、主种子批和工作种子批传代次数。

（三）商品化益生菌原料要求

在申报保健食品时，应当明确所用的辅料用途，并应当在产品说明书中标出辅料种类。

（四）申报注册保健食品时应当提交的资料说明

1.菌株的安全性评价。目前发布的新食品原料中，部分微生物仅为菌种水平，对于未明确到菌株的原料，应当根据最新发布实施的《食品安全国家标准食品用菌种安全性评价程序》开展包括耐药性试验等的安全性评价。

2.活菌总数。注册产品在其保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于10⁷CFU/mL(g)。

（五）保健食品备案的基本要求

任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。

四、已批准注册产品过渡期要求

自本公告发布之日起2年内，已批准注册的保健食品不符合本规定要求的，应当通过变更注册或延续注册予以规范，规范前许可生产的产品，可销售至产品保质期届满。