浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告

根据省委、省政府统筹疫情防控和经济社会发展，统筹安全与发展，扎实做好“六稳”“六保”工作的决策部署，为确保化妆品监管新法规平稳落地，助力我省化妆品企业克服疫情影响，根据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）、《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）有关精神，结合我省实际，现就化妆品备案管理和生产监管有关事项公告如下：

一、关于原备案平台已备案产品信息补充填报

相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前提交原备案平台已备案产品的产品执行标准等相关资料的，根据我省新冠肺炎疫情防控实际，提交时限放宽至2022年8月31日。确因疫情影响，截至8月31日仍无法完成补充填报的，应当向省药品化妆品审评中心提交情况说明，在疫情影响消除后及时完成补充填报，提交时间原则上不得超过2022年12月31日。在此期间产品可正常生产、进口和销售。

如相关产品不再生产或进口，相关备案人、境内责任人应当主动注销备案信息，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。未按期完成补充填报的，由药品监督管理部门依法予以责令限期改正，在完成补充填报之前不得继续生产、进口；逾期未改正的依法予以处置。

二、关于已备案产品功效宣称依据摘要上传

对2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，相关备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响未能在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当在疫情影响消除后及时完成上传。上传时间原则上不得超过2022年12月31日。对未按时上传功效宣称依据摘要的依法予以处置，并纳入企业信用档案。

三、关于化妆品备案资料容缺受理

化妆品备案工作中，对备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响无法提供加盖印章的备案资料，或者暂时无法提供境内责任人授权书及其公证书、境外化妆品生产质量管理规范等证明性文件书面原件的，采取“容缺受理”措施。备案人、境内责任人可先行提供相关复印件或电子版文件，并附经企业法定代表人（主要负责人）确认的情况说明，提交至备案平台。在备案平台线上审核通过后，可予先行开通用户权限。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在疫情影响消除后及时上传补交。对未按时补交的依法予以处置，并纳入企业信用档案。

四、关于化妆品质量安全负责人资格条件

考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

五、其他事项

对原取得注册的特殊化妆品补充填报资料或容缺受理等有关事项，按国家药监局有关规定执行。如因受疫情等影响，导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，按照《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号），向省药品监管局提交书面情况说明并提供相应的证明材料，省药品监管局按规定予以核实并出具书面意见。

咨询电话：0571-81060411。

特此公告。

浙江省药品监督管理局

2022年4月29日