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进口普通化妆品历史产品信息补录指南

                   时间:2022-06-07 浏览:901
导读: 一、基本要求   按照《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021 年第 35 号)及《国家药监局关于发布〈化妆品分类规则和分类目录〉的公告》(2021 年第 49 号)有关规定,在……

一、基本要求

 

按照《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021 年第 35 号)及《国家药监局关于发布〈化妆品分类规则和分类目录〉的公告》(2021 年第 49 号)有关规定,在原备案平台已经完成备案的普通化妆品,备案人应当通过新备案平台,在 2022 年 5 月 1 日前提交产品执行的标准、产品标签样稿、产品分类编码、填报国产普通化妆品的产品配方等资料。

 

二、资料要求

 

(一)备案人应当逐项填写《化妆品注册备案信息表》(附 1),并提交相关资料。

 

1.产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称,产品 中文名称应当符合化妆品标签管理相关规定。

 

2.备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分 类规则与分类目录的规定,确定产品类别以及相应的产品分 类编码,涉及特殊化妆品功效宣称的,应当按照特殊化妆品申报。

 

3.对于 2021 年 5 月 1 日前已经注册备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定,上传相关产 品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《化妆品功效 宣称评价规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价 结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的 分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修 改,使之符合法规要求。

 

(参考化妆品监督管理常见问题解答(三))

(二)产品配方为生产投料配方,应当符合以下要求:

 

1.配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名 称、百分含量、使用目的等内容(附 2)。

 

(1)原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称, 原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称

 

INCI 名称)或者英文名称。配方成分的原料名称应当使用已 使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI 名称或 者英文名称;配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的, 应当使用已注册或者备案的原料名称;进口产品原包装标注 成分的 INCI 名称与配方成分名称不一致的,应当予以说明。

 

使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外) 的,应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索 引号(简称 CAS 号);使用着色剂的,应当在产品配方原料 名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号

 

(简称 CI 号),无 CI 号的除外;使用着色剂为色淀的,应

 

当在着色剂后标注“(色淀)”,并在配方备注栏中说明所 用色淀的种类;含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应

 

当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等;使用纳米 原料的,应当在此类成分名称后标注“(纳米级)”。

 

(2)百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量,

含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列; 含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成 成分及相应含量。

 

(3)使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标 注主要使用目的;申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱 发的产品,应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分, 如果功效原料不是单一成分的,应当在配方表使用目的栏中 明确其具体的功效成分。

 

(4)备注栏。以下情形应当在备注栏中说明:使用变 性乙醇的,应当说明变性剂的名称及用量;使用类别原料的, 应当说明具体的原料名称;直接来源于植物的,应当说明原 植物的具体使用部位。

 

2.使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备 案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后, 方可提交注册申请或者办理备案。

 

3.产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:

(1)产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交 香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的 具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料 组分的,应当在配方表备注栏中说明。

 

(2)产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体 香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所 含全部香料组分种类及含量的资料。

 

4.使用贴、膜类载体材料的,应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

5.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作

为原料的,应当提供其来源、组成以及制备工艺,并提供原料生产国允许使用的相关文件。

6.关于化妆品原料安全相关信息的报送

(1)自 2021 年 5 月 1 日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

(2)自 2022 年 1 月 1 日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

(3)自 2023 年 1 月 1 日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在 2023 年 5 月 1 日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

(参考国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021 年 第 35 号))

(三)产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求(附 3)。

1.产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。

2.全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、

原料名称和使用目的,所有原料应当按含量递减顺序排列。

3.生产工艺简述。

(1)应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。配方表 2 个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当予以注明。

(2)应当体现主要生产工艺参数范围,全部原料应当

在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。

4.感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标,使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

(1)颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色,应当逐一描述;难以区分颜色的,可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽,也可描述颜色范围。

(2)性状是指产品内容物的形态。

(3)气味是指产品内容物是否有气味。

5.微生物和理化指标及质量控制措施。

(1)应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标,

微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。

(2)应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。

(3)采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次,所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的,应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称;

与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

(4)采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

6.使用方法。应当阐述化妆品的使用方法,对使用人群和使用部位有特殊要求的,应当予以说明;安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。

7.贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。

8.使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果,设定产品的使用期限。如 XX 年、XX 月。

(四)备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》(附 4),填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。进口化妆品应当提交生产国(地区)产品的销售包装(含说明书),以及外文标签的中文翻译件。

普通化妆品办理备案时,备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片,图片应当符合以下要求:

1.图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外

观的立体展示图,图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容;无法清晰显示所有标注内容的,还应当提交局部放大图或者产品包装设计图;

2.使用电子标签的,应当提交电子标签内容,销售包装上的图码应当是注册备案信息服务平台生成的预置图码;

3.上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容;

4.存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的,提交其中一种销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片可不重复上传:

(1)仅净含量规格不同的;

(2)仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的;

(3)仅销售包装颜色存在差异的;

(4)已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的;

(5)通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异,并已备注说明的。

【附件】(略)

 

(来源:山东省药监局;编发:北京天健华成 化妆品注册部)

                  责任编辑:本站小编                

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