使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品注册材料要求

使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品(除属 于补充维生素、矿物质等营养物质外)注册首次申请，需提供：
① 保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
② 注册申请人主体登记证明文件复印件；
③ 产品研发报告；
④ 产品配方材料；
⑤ 产品生产工艺材料；
⑥ 安全性和保健功能评价材料；
⑦ 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
⑧ 产品标签、说明书样稿； 产品名称中的通用名与注册的药品名称不 重名的检索材料；
⑨ 3个最小销售包装样品；
⑩ 其他与产品注册审评相关的材料。
申请首次进口保健食品注册，还应当提交下列材料：
① 产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册
申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；
② 产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健 食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；
③ 产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；
④ 产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外 国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内 的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（来源：国家市监局|整理：天健华成保健食品注册部）