《普通化妆品备案资料要求》地方标准解读②

错题1

审查意见

产品申请表中剂型分类与实际配方、生产工艺不一致。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准

5.1.2“产品信息”中“分类编码”所涉及的信息填写要求见《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则与分类目录》，并应与产品中文标签及进口产品原包装标签内容一致。

器审小编提示

《化妆品分类规则和分类目录》第四条规定化妆品应当按照本规则和目录所附的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法的分类目录（附表 1—5）依次选择对应序号，各组目录编码之间用“-”进行连接，形成完整的产品分类编码。案例中选择的产品剂型是“膏霜乳”，但产品执行的标准的感官指标的形状描述为蜡状，配方中含有多种蜡基原料，生产工艺描述也符合蜡基生产流程，分类编码里剂型应选择“07蜡基”。

错题2

审查意见

产品命名依据未完整解释外文名称，以及中文名称与外文名称的对应关系。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准

6.1.1备案人应提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。

器审小编提示

化妆品备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。

错题3

审查意见

产品配方中原料微晶蜡未填写CAS号。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准

7.2.6产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

器审小编提示

产品配方使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称 CAS 号）。

错题4

审查意见

产品配方项下未按《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年 第34号）补充填报着色剂的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准

7.1.10根据产品配方所使用原料的实际情况，选择直接填报原料报送码或自行填报原料安全相关信息资料。原料安全信息资料的报送要求见《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》。

器审小编提示

《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年 第34号）二、关于化妆品原料安全信息资料的报送中规定：自本公告发布之日起，化妆品注册人、备案人在产品注册备案时，可根据产品配方所使用原料的实际情况，选择以下方式报送化妆品原料安全信息资料：

（一）原料生产商已经在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人应当直接填报该原料的报送码。化妆品注册人、备案人还应当向原料生产商索要该原料相应的原料安全信息资料存档备查；

（二）原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料，并上传加盖注册人、备案人印章的纸质资料扫描件。企业自行填报的原料安全信息资料的相关证明性材料，如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等，由注册人、备案人存档备查；

（三）产品配方所使用原料中仅部分原料已有安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可分别按照上述要求，同时采取填报报送码和自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。

化妆品注册人、备案人应当对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。

错题5

审查意见

产品执行的标准中使用期限未明确使用期限的标注方式。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准

8.8使用期限

应根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果设定使用期限，并明确使用期限的具体标注方式。

器审小编提示

《化妆品标签管理办法》第十四条要求产品使用期限的两种标注形式（一）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；（二）生产批号和限期使用日期。

错题6

审查意见

未对配方中原料“聚山梨醇酯-60”可能存在的风险物质“二甘醇”进行识别。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准

C.6　可能存在的风险物质的安全评估

C.6.1化妆品中安全性风险物质危害识别表

对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，明确各成分评估采用的参考依据。评估时采用国内外权威机构已公布的安全限量或结论或其他数据时，应列明参考文献。

C.6.2风险物质识别

应识别完整，并明确参考依据及评估结论。经危害识别，产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格证明（包括该物质的含量要求）。

器审小编提示

原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质。《化妆品安全评估技术导则》明确规定，按照风险评估程序对化妆品中的各原料和/或风险物质进行风险评估。使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《化妆品安全技术规范》要求；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评估结论的原料和/或风险物质，可采用其风险评估结论，如不同的权威机构的限量值或评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

（来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）