常见问题
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保健食品试验检验脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？
答：《保健食品检验与评价技术规范》规定脏器称量指标中肝、肾、脾、睾丸的绝对重量及相对重量为必测指标，但同时也规定，根据受试物的性质及所观察的毒性反应，必要时可称取其它脏器的重量。例如在衡量受试物……
2022-03-02 -
保健食品急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整？
答：（1）试验开始前，选定的试验动物均应有一定时间（一般3-5天）适应环境。 （2）根据《保健食品检验与评价技术规范》规定，受试物的给予量应按动物体重计算： 以掺入饲料方法给予受试物时，受试物剂量按动物……
2022-03-02 -
保健食品急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整？
答：（1）试验开始前，选定的试验动物均应有一定时间（一般3-5天）适应环境。 （2）根据《保健食品检验与评价技术规范》规定，受试物的给予量应按动物体重计算： 以掺入饲料方法给予受试物时，受试物剂量按动物……
2022-03-02 -
一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能性保健食品产品应如何设置对照组？
答：糖及乙醇均有一定的抗疲劳作用，《保健食品检验与评价技术规范》规定，以载体和功效成分组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。按此规定，含糖的保健食品，糖量超过30%，或每……
2022-03-02 -
保健食品功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？
答：人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题，其核心是保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及……
2022-03-02 -
保健食品人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？
答：1、应根据受试物的配方组成、保健功能、适宜人群合理选择受试者。如保健功能为“改善记忆”、适宜人群范围为“中老年人”的产品，选择儿童青少年作为受试者显然是不适宜的。 2、报告中应分别记录人体试食试验前……
2022-03-02 -
保健食品毒理学试验报告常出现的问题有哪些？
答：1、使用普通级实验动物进行动物试验验； 2、Ames试验：试验所用溶剂、受试物的处理方法（包括受试物的配制方法、组氨酸的去除与灭菌方法等）、未处理对照组数据 3、微核试验：PCE／NCE比值（或PCE／RBC百分……
2022-03-02 -
保健食品Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？
答：在Ames试验中，若受试物中含有组氨酸（包括游离组氨酸、含组氨酸的二肽、可被细菌利用的组氨酸衍生物以及一些可被用来合成组氨酸的物质），可以使营养缺陷型菌株生长，从而增加自发回变的几率，最终可能导……
2022-03-02 -
保健食品申报怎样提供详细的病理组织学报告？
答：毒理学报告中组织病理学观察部分除应提供所观察到病变的描述和相关表格之外，还应提供正常组织及细胞形态的描述。
2022-03-02 -
在保健食品注册喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？
答：当饲料中掺入不含营养素的受试物或掺入糖类或乳粉类等热量、蛋白质或其它营养素(如宏量营养素和微量营养素)含量高于普通饲料的受试物且掺入量比较大（>5%）时，各剂量组饲料与对照组饲料在热量、营养素……
2022-03-02 -
申报保健食品功能试验与兴奋剂检测的样品批号不一致，可以吗？
答：不可以，所有试验所用样品批号必须一致。
2022-03-02 -
如何申报保健食品新功能？
答：按照《保健食品注册管理办法》第二十条规定，拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 功能研发报告应当包括功能名称、申请理……
2022-03-02
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- 原料已纳入保健食品原料目录，产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围，这类产品如何进行注册或备案？
- 原料已纳入保健食品原料目录，但产品声称的保健功能不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
- 已批准注册产品中，原料已纳入保健食品原料目录，但产品剂型形态不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
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