常见问题
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保健食品备案注册申报时生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？
生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、中间体得率、中间体得量、辅料用量、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，因原料、工艺、剂型的不同，验证报告需提供的数据会……
2022-03-03 -
保健食品备案网上备案常见问题解答
备案人名称、住所发生改变怎么办？ 当备案人名称、地址发生改变后，备案人应对已获得备案凭证的保健食品申请备案变更。省级食品药品监督管理部门审核通过后，备案管理信息系统中将自动更新备案人相关信息。 进口保……
2022-03-03 -
国产保健食品生产企业如何申请备案？
国产保健食品备案人是生产企业的，可参照下列情况申请登录账号，进行产品备案： 1. 备案人未持有符合备案要求的保健食品注册证书的，应直接在备案管理系统中选择备案类型为“国产保健食品”，原注册人选项为“否”。 2……
2022-03-03 -
保健食品注册申请中产品技术要求常见问题及注意事项
产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016……
2022-03-03 -
保健食品和普通食品有什么区别？
天健华成保健食品注册部：保健食品可以声称保健功能，而普通食品如果声称保健功能则是违法的。保健食品可以使用列入目录的中药材为原料，其形态可有片剂、胶囊、口服液等多种形式，有严格的摄入量和特定的食用……
2022-03-03 -
保健食品延续注册申请应注意哪些问题？
答：1、申请人应当妥善安排申报资料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。 2、对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的……
2022-03-03 -
保健食品注册申请人应具备什么条件
（一）国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。 （二）进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国……
2022-03-03 -
国家局审评中心保健食品备案网上提交资料常见问题解答
备案人名称、住所发生改变怎么办？ 当备案人名称、地址发生改变后，备案人应对已获得备案凭证的保健食品申请备案变更。省级食品药品监督管理部门审核通过后，备案管理信息系统中将自动更新备案人相关信息。 进口保……
2022-03-03 -
进口保健食品延续注册生产销售证明文件应该提交哪些材料？
一、根据《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品延续注册申请需提供经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况。 二、对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产……
2022-03-03 -
保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品，应提供哪些申报资料？
一、含片与颗粒剂的溶化性指标 含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致，但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查，考察产品在规定时限内不得崩解，验证物质释放方式与剂型设计的相……
2022-03-03 -
涉及合成、发酵等工艺的硫酸软骨素等6种保健食品原料的食用安全性依据，应从哪些方面控制此类原料质量？
《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件规定：无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。 为贯彻执行现行技术审评要求，就近期技术审评中发现的无适……
2022-03-03 -
保健食品注册申报时如何确定标签说明书中的功效/标志性成分及含量的标示值？
答：标签说明书中功效/标志性成分及含量的标示值应根据产品配方、检测结果及企业标准综合确定；且标示值应为单一数量值，并在企业标准的含量范围内，与企标中标示的含量相吻合；标示值的计量单位和有效数字应与……
2022-03-03
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- 注册证书“无有效期、无产品技术要求”保健食品换证常见问题及解答（第二批）
- 使用有机溶剂提取、纯化、酶解、发酵、合成、破壁等特定前处理工艺的原料申报保健食品，有哪些注意事项和审评要求？
- 原料已纳入保健食品原料目录，产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围，这类产品如何进行注册或备案？
- 原料已纳入保健食品原料目录，但产品声称的保健功能不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
- 已批准注册产品中，原料已纳入保健食品原料目录，但产品剂型形态不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
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