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2007保健食品注册申报全攻略

                   时间:2022-02-19 浏览:212
导读:  编辑荐语:中国的保健食品注册,历经多次重大改革,管理上越来越严谨,门槛也越来越高,政策的变动和程序的繁复,让很多企业感到茫然,无所措手。本文作者积多年经验,从16个常见问题出发,为企业深入……
 编辑荐语:中国的保健食品注册,历经多次重大改革,管理上越来越严谨,门槛也越来越高,政策的变动和程序的繁复,让很多企业感到茫然,无所措手。本文作者积多年经验,从16个常见问题出发,为企业深入细致地答疑解惑。阅读此文,或可让您的申报工作不再有重重困惑。

 

引言

20世纪80年代初,保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主,且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期,保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。
随着社会经济的发展,保健食品的消费市场也迅速扩大,产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品,到2000年市场上已有三四千种产品;由比较单一的成分,到不断开发新的原料和成分;剂型上从以口服液为主,到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装;从市场表现看,20世纪80年代初,全国年销售额仅有20亿元,到今天的数百亿元的市场容量,2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。
但随着保健食品产业的发展,市场的扩大,各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场,国家卫生部于1996年3月15日,发布《保健食品管理办法》,对保健食品进行专门管理,规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月,卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》,予以进一步规范。2003年6月12日起,卫生部(MOH)停止受理新的保健食品申报,由国家食品药品监督管理局(FDA)统一审批和监管。2003年10月10日,SFDA正式开始受理保健食品申报。从1996年到2007年4月,据统计,已批准保健食品约10739 个(其中进口产品约600个。数据来源:中国注册申报网)。在每年数以千计的产品申报中,企业存在着诸多困惑。本文作者积多年代理申报经验,从企业最常见的问题入手,为您解惑。

1.什么样的产品可以申报保健食品?
我国保健食品是经国家食品药品监督管理局(2003年6月之前为卫生部)批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字(XXXX)第XXXX号(国产)、卫食健进字(XXXX)第XXXX号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

2.对申请人和产品资格的要求?

国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

 

3.保健食品可申报哪些功能?

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种:

1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。
23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。
25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。
27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注: ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

同一产品可以申报的功能目前不受限制,但建议不要超过三种,否则较难通过。

 

4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办?

根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

 

5.申报保健食品需要完成哪些检验项目?
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测,包括两类:理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测,如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测,如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同,对于新产品,检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测,有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

6.在哪进行产品检验?

进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。

国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

 

7.保健食品批准证书有效期?
保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

 

8.申报保健食品的流程是怎样的?

(1)国产产品申报流程:(流程图下载页面)

(2)进口产品申报流程:(流程图下载页面)

 

从以上流程来看,保健食品申报主要涉及以下四种机构:
检测机构。接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。
评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

 

9.如何计算和缩短保健食品的申报周期?

申报周期的长短,与以下几个因素有关:
(1)资料准备情况;
(2)检验周期;
(3)评审周期;
(4)评审政策。
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月,毒理学试验的试验周期为35~50天,另外申报的功能如需要做人体试食实验,周期为35~50天,再加上产品配方修改和小样制作,一般产品整个申报时间约在7~10个月左右。个别产品的临床时间较长,如抗氧化和改善生长发育等,整个申报周期相应延长。

10.如何对保健食品的申报费用进行速算?

项目 费用预算(单位:人民币万元) 备注
国产 进口
检验费 ①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验 6-8万元 10-12万 所有产品品必做
②功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-6万元 4-8万元 具体数额各地收费不同,以实际发生额为准
缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 9-12万元 12万元
降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 14-17万元 15-25万元
③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做) 1万元 1万元
审评费 0.8-0.81万元 0.8万元
第三方收费 样品制作费、翻译和公证费 视情况而定

注:以上费用相加,可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时,只需相加该功能验证的费用即可,①和③的费用不需重复计算。

 

11.申报保健食品需要准备哪些材料?

(1)国产保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)

1.国产保健食品注册申请表
2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)
6.产品研发报告
7.产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.其它有助于产品审评的资料
15.未启封的最小销售包装的样品2件

 

(2)进口保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)

1. 进口保健食品注册申请表
2. 申请人合法登记证明文件复印件
3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5. 商标注册证复印件
6. 产品研发报告
7. 产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据,原、辅料的来源及使用依

8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9. 生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料
10. 产品质量标准(企业标准,原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量
标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证
明文件
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件;境
外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构
登记证》复印件
16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件
17.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
18.产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,并附中文译本
19.其它有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件。

 

12.对保健食品配方有什么要求?
保健食品的配方,是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据,申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
13.如何加快审批进程?
保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。
保健食品的评审会议,目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备的情况申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则,需要补充的材料太多,会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,如果需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

14.是自己申报还是找代理机构?
其实,找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说,如果企业对申报的周期没有要求,可以选择自己申报,如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
如果企业为了赶时间、抓市场,还是找专业的代理机构比较好,因为他们相对来说经验比较丰富,申报过程中不会出太多纰漏,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力。另外,境外企业最好选择咨询公司协助办理,因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大,境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
15.有的代理机构承诺百分百获取批文,可信吗?

笔者从事保健食品申报工作多年,从客观角度来说,个人认为,对于承诺百分百获取批文的代理机构,最好敬而远之,甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子:某代理公司发宣传单,误撞到SFDA主管保健食品审批的司长,在回答司长的询问时大打保票,承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说:我尚不能百分百,你就能?

 

16.如何选择代理机构?

一旦确定委托代理机构申报,接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情:怎样才能找到一家合格的代理机构?笔者见过不少企业,最后因为申报失败而抱怨时,往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格,有两个方面比较值得参考:

(1)该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件,甚至原件,最好自己去工商局的网站查一下,正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是,不同于商标注册等领域,国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格,所以执照上自然没有此项经营范围的审批,如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的,那就是不真实的,如果执照上出现了,那就是伪造的。当然,通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模,10万以下注册资金的代理机构,对于动辄几十万的保健食品申报项目来说,是有风险的。

(2)该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供,基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了,即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错,案例也不少,可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了,经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触,最好能够和对方的业务人员直接进行交流,第一看其经验丰富与否,第二判断一下其为人品质如何,一个大言炎炎的业务人员,很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后,有两个忠告重申一下:

(1)不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中,起关键作用的是申报材料的准备,材料上评审会以后,一旦出现问题,基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力,和约请专家审核将要提交的资料的能力。

(2)不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多,也越来越良莠不齐,不少刚起步的公司以低价吸引客户,建议在选择之前慎重考虑,以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构,有专人准备申报材料,而且要请专家对材料预先审核,这都是需要费用的,很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去,自己的运营成本才勉强够,怎么可能再为你请专家?话又说回来,高收费的公司也未必一定认真负责,还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是,最好您自己也要提前补补课,对申报的程序有基本的了解。

 

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:zhuceabc@zhuceabc.com,微信1801335159; QQ:281613376; 座机:010-84828041/2转8006

 

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