《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》等的制修订说明

1. 含蛋白质原料纳入原料目录的情况

（一）原料来源的确定

此次将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，是根据已批准产品中标志性成分为蛋白质的原料使用情况确定的。以上述两个原料为单方或复配的原料较为常用，因此作为此次纳入目录的原料。

此外，国际上用PDCAAS评分（即蛋白质吸收率校正后的氨基酸分数）来评价蛋白质质量，PDCAAS数值越接近1，则该蛋白越容易被吸收利用。1991年由FAO/WHO联合专家评估小组的计算表明，大豆分离蛋白和乳清蛋白的蛋白质PDCAAS评分均为1.00。因此此次将这两种原料作为蛋白质来源的原料，能够更好的为消费者提供优质蛋白。

（二）保健功能

根据已批准产品的梳理，以上述两个原料为配方的产品，其保健功能基本都是增强免疫力。在中国营养学会对文献梳理，以含蛋白质缺乏、补充蛋白质、免疫力等关键词对国内外大量动物和人体试验文献进行了检索研究，按照世界卫生组织WHO证据评价的指南及GRADE评价体系制定的证据评价要求、证据评价及结论评价方法，开展了蛋白质功能证据研究，按照循证医学的原则，最终在证据评价和推荐意见的四个等级（A/B/C/D）中，针对因蛋白质缺乏导致的免疫力低下者，补充蛋白质能够增强免疫力的证据支持为B级（B级意义为在大多数情况下证据体指导实践是可信的）。鉴于上述科学研究的有力证据，此次将蛋白质原料纳入保健食品原料目录时，推荐的保健功能为增强免疫力。

（三）使用人群

原已批准的含有上述原料的产品中，适宜人群表述为免疫力低下的人群。此次将上述原料纳入原料目录后，进一步规范并细化了适宜人群，以便为消费者合理正确选择。

由于少年儿童、孕妇、乳母属于特殊敏感人群，为了保证他们的食用安全，将这类人群列入不适宜人群。

（四）每日用量

根据已批准的产品说明书中标志性成分含量计算每日用量，结合中国居民膳食每日蛋白质推荐量，确定此次纳入目录的蛋白质每日用量为6-25克。

（五）注意事项

蛋白质作为人体必需营养素，中国居民膳食指南中蛋白质每日推荐量55-65克，结合植物蛋白（大豆分离蛋白）和动物蛋白（乳清蛋白）的特点、蛋白质在人体产生的作用机制，以及已批准产品情况，制定了注意事项.

（六）原料技术要求

1.大豆蛋白原料技术要求的确定

目前涉及大豆蛋白的国家标准包括《食品安全国家标准 食品加工用植物蛋白》（GB20371—2016）、《中华人民共和国国家标准 大豆蛋白粉》（GB/T 22493-2008）。前者的标准并不是针对大豆蛋白的专属性标准，其中仅列入了植物蛋白（包括大豆蛋白等其他植物蛋白）通用标准，并对部分植物蛋白进行了分类；后者的标准为2008年颁布实施的推荐标准，其中对大豆蛋白分类与第一个标准不同，指标设定不完全相同。

此次在整合上述两个标准的同时，参考了已批准产品所用原料的情况，确定了原料技术要求。对于标志性成分，考虑到保健食品的用途是蛋白质摄入不足，优质蛋白缺乏或生理原因导致蛋白质不足可导致免疫力低下，因此选用蛋白质含量≥90%的大豆分离蛋白；对于安全性指标，结合现行发布的污染物指标等进行了明确。

由于在对已批准产品的梳理过程中，发现以大豆为原料加工成不同含量的蛋白质产品，其原料名称有多种叫法，未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的大豆蛋白产品，均应该转为备案管理。

2.乳清蛋白原料技术要求的确定

现行乳清蛋白的标准为《食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年该标准经向社会征求意见后，目前尚为发布。此次原料技术要求的制定，在标志性成分蛋白质指标上的考虑与大豆分离蛋白相同，最终将蛋白质大于等于80%作为基本要求；在安全性指标上，参考了国内外的标准进行了明确。未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的乳清蛋白产品，均应该转为备案管理。

（七）备案产品剂型

已批准含这两个原料的产品剂型均为粉剂，故将粉剂列入可备案剂型。已批准此类产品工艺为混合、分装等，为避免备案企业以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，通过水解等工艺生产多肽等物质来改变原料目录的物质基础，故上述原料的粉剂工艺范围与2021年发布的《保健食品备案产品可用剂型》中粉剂的主要工序相同，均为物理工序。

（八）备案产品名称

按照目前的保健食品命名规定，和注册产品审评情况，对于单独使用大豆分离蛋白的产品，产品的通用名为“大豆分离蛋白”；对于单独使用乳清蛋白的产品，产品的通用名为“乳清蛋白”；对于同时使用大豆分离蛋白和乳清蛋白的产品，产品通用名为“蛋白”。

1. DHA纳入原料目录的情况

（一）保健功能确定依据

根据现有的国内外科学共识，DHA是大脑细胞膜的重要构成成分，具有参与脑细胞的形成和发育等重要作用。此次在确定该原料的保健功能时，委托了中国营养学会对于该原料功能表述进行了研究，经过我中心组织的专题研讨，最终确定了DHA的保健功能为“补充n-3多不饱和脂肪酸”，理由为包括DHA在内的n-3多不饱和脂肪酸,根据现有的科学共识认为其不仅在大脑的发育中起到重要作用，还在血脂、血压调节等多方面发挥重要的作用。因此DHA作为人体需要的营养物质，保健功能以“补充”较为确切和科学。

（三）每日用量的确定

目前已批准的产品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根据中国膳食营养素参考摄入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量营养素可接受范围（AMDR）为250-2000 mg/d），以及中国营养与健康调查，我国居民对此类营养素的摄入量普遍不足（EPA +DHA摄入量约20 mg/d）。结合国外对于保健食品类似产品使用量规定，经专家研讨，最终确定此次DHA纳入保健食品原料目录的每日推荐量为200-1000mg。

（四）使用人群的确定

考虑到保健食品注册产品对于适宜人群和不适宜人群的审评研判，此次纳入原料目录的适宜人群确定为成人，不适宜人群包括17岁以下，孕妇，乳母。

（五）DHA原料技术要求确定依据

根据原卫生部《关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）》，DHA原料来源于裂壶藻（Schizochytrium sp.），或吾肯氏壶藻（Ulkenia amoeboida），或寇氏隐甲藻（Crypthecodinium cohnii）经过生物发酵、分离、提纯、脱臭、过滤等工艺制得。此外目前DHA的标准还有《食品安全国家标准 食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。经过整合上述标准，以及原料目录包的研究结果、原料生产企业检测，DHA原料在符合GB 26400-2011基础上，还应该将EPA含量作为重要质量控制指标。

（六）备案产品的原料和剂型要求

DHA藻油为油状液体，且已批准的单方产品剂型均为软胶囊，故将软胶囊列入可备案剂型，产品备案时也仅允许单方原料进行备案，不得与其他原料复配。

（七）备案产品的产品名称

DHA属于n-3多不饱和脂肪酸中的一种来源，目前仅将DHA拟纳入原料目录的n-3多不饱和脂肪酸，由于DHA目前仅为单方备案，产品备案时的通用名为“DHA”。

1. 酪蛋白磷酸肽+钙纳入原料目录的情况

   现代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素的吸收和利用。根据对已批准产品统计、中国营养学的文献研究，以及专家研讨会达成的一致意见，建议最终将以“酪蛋白磷酸肽+钙”为组合纳入保健食品原料目录，两者比例为1:5——1:20，其中钙源可选择的范围为纳入到原料目录中的化合物范围。

四、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐纳入原料目录的情况

2017年国家卫生计生委分别将6S-5-甲基四氢叶酸钙和（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐列为食品营养强化剂新品种，其中6S-5-甲基四氢叶酸钙的使用范围是调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）和固体饮料类 ，（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐的使用范围-固体饮料。根据目前已经注册申报产品的情况和经过专家审评会的意见，此次将两种化合物作为营养素叶酸的来源，并将婴幼儿、孕妇、乳母列为不适宜人群。根据新食品原料的使用范围，产品备案时可选用的剂型为固体剂型，其他要求与现行的营养素补充剂原料在备案时的要求相同。