进口普通化妆品备案问答|江苏省药监局审评中心

1.境内责任人在哪个网址办理用户注册和产品备案？

办理网址为：国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn 。

2.境内责任人首次用户注册需要准备哪些电子信息资料？

首次办理进口普通化妆品备案时，境内责任人应当通过国家药品监督管理局网上办事大厅，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求在“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交以下用户信息相关资料：境内责任人信息、境内责任人授权和承诺书、境外注册人/备案人信息表、不良反应监测和评价体系概述、生产企业信息及相关材料，根据法规及相关文件要求，如有其他资料可补充提交。用户注册资料提交的具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十一条至十七条执行。

在收到电子版资料审核意见后，按照《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》要求，向省局窗口递交或邮寄纸质版资料。

3.境内责任人用户信息或者相关资料发生变化时怎么办？

用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保“化妆品（牙膏）信息服务平台”中的用户信息和相关资料真实准确，具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十九条至第二十四条执行。

4.进口普通化妆品首次备案需要准备哪些电子信息资料？

备案人或境内责任人通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交以下电子版备案资料：备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料，根据法规及相关文件要求，如有其他资料可补充提交。具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条至三十七条及其他相关配套文件执行。

备案人或境内责任人应当在备案信息公布前，按照《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》的要求将纸质版产品备案资料递交或邮寄至省局窗口。

5.已备案进口普通化妆品是否可以变更？

已备案产品的备案事项发生变更的，应当在拟变更产品进口前提交相应资料，完成相应的变更之后，方可进口。变更前已进口的产品可以销售至保质期结束。不同变更事项资料提交的具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十九条至五十条执行。

6.应当何时提交《进口普通化妆品备案资料真实性保证声明》？

备案人或境内责任人在提交用户注册和进口普通化妆品备案纸质资料时，均应提交《进口普通化妆品备案资料真实性保证声明》，并由备案人或境内责任人签章确认。模板下载见江苏省药品监督管理局关于进口普通化妆品备案管理工作有关事项的公告（2023年第25号）附件《江苏省进口普通化妆品备案办事指南》（见链接：http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/9/28/art_84627_11033541.html）。

7.备案信息在哪里查询？

备案通过后，在国家药品监督管理局政务网站公布进口普通化妆品备案信息。进口普通化妆品信息查询：https://hzpba.nmpa.gov.cn/jkcx/ 。

8.江苏省药品监督管理局审评中心负责进口普通化妆品备案哪些业务？

根据江苏省药品监督管理局关于进口普通化妆品备案管理工作有关事项的公告（2023年 第25号，见下文链接）的要求，江苏省药品监督管理局审评中心主要负责境内责任人用户审核、进口普通化妆品备案资料审查及相关纸质资料的归档。

9.境内责任人用户和进口普通化妆品备案的纸质资料接收由哪个单位负责？

江苏省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口主要负责境内责任人用户注册和进口普通化妆品备案申请纸质资料的接收、形式审查及移交。备案人或境内责任人可至窗口递交或邮寄纸质版资料。联系方式：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口；025-83666118。

10办理进口普通化妆品备案业务是否收费？

备案项目不收费。

11.对纸质版用户注册资料有什么要求？

境内责任人通过国家药监局“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交电子版用户注册资料，在收到电子版资料审核意见后，按照国家药监局《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》（国家药监局通告2021年第26号）要求，向江苏省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口递交或邮寄纸质版资料。

纸质资料应逐页加盖公章，境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。

12.对纸质版产品备案资料有什么要求？

备案人或境内责任人应当在备案信息公布前，按照《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》的要求将纸质版产品备案资料递交或邮寄至江苏省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口。纸质资料装订的内容和顺序应与在“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交电子版备案资料的内容和顺序保持一致。

13.是否有对外公开的咨询电话？

江苏省药品监督管理局审评中心对进口普通化妆品备案事项的咨询电话：025-84530230，咨询时间：工作日14:00-16:00。

江苏省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口对纸质资料接收的咨询电话：025-83666118。

链接：江苏省药品监督管理局关于进口普通化妆品备案管理工作有关事项的公告（2023年 第25号）

http://da.jiangsu​.gov.cn/art/2023/9/28/art_84627_11033541.html

来源：江苏药监局化妆品审评科|编发：北京天健华成 化妆品注册部