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进口化妆品申报注册备案系列之5:检验篇

                   时间:2022-02-21 浏览:114
导读:      撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部   授权书备案完成,生成带有条形码的产品配方(国产特殊用途化妆品:生产企业应先向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品……
     撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部

 

授权书备案完成,生成带有条形码的产品配方(国产特殊用途化妆品:生产企业应先向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出抽样申请,食品药品监督管理部门收到抽样申请后,对产品进行现场封样。)后,就要按相关要求准备样品及资料进行送检了。

一、进口化妆品送检需提供的资料

①《化妆品行政许可检验申请表》(SFDA官网下载)

②带有条形码的产品配方

③产品质量安全控制要求

④产品中文使用说明书

以上材料均一式两份,各申请材料上加盖在华申报责任单位公章。

(天健华成提示:企业切勿担心准备材料麻烦而听信某些代理公司代为准备的话,国家对材料造假的处理非常严格,一旦发现造假,将在1年内不准申报)

 

二、送检样品的相关要求

1.按照《化妆品行政许可检验规范》要求提供检测样品,其中进口化妆品需增加一份送审样品以供封样,详见附表1和附表2;

2.样品必须为有代表性并具有完整包装的同一名称、同一批号或同一生产日期的产品;

3.进口化妆品提供未启封的市售样品,国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品。

4.送检样品量。按照产品的规格及所申请的功能有所不同,普通类产品通常需要总共10-15个左右,小规格者还需增加样品数量。特殊类产品根据功能及检测项目的不同有所不同。

 

三、进口化妆品检验项目

按照《化妆品行政许可检验规范》要求进行样品检测,具体检测项目包括:

(1)微生物检测。包括菌落总数,粪大肠菌群,黄色葡萄球菌,绿脓杆菌,霉菌和酵母菌等检验项目。

(2)卫生化学检测。包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,氮芥、硫基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及PH值等其他检测。

(3)毒理学安全性实验。普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验,急性眼刺激性试验,多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验外,还需要做皮肤变态反应试验,皮肤光毒性试验,回复突变试验,防水性能测定等。

(4)人体安全及功能测试。根据产品功能的不同,选做本检测项目,主要是特殊类产品,如防晒、育发等。

四、进口化妆品的检验时长

进口普通类化妆品检验周期,一般30-60天内完成。

特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要在人体试用实验安全性评价,整个检测周期约为150天。(周期速算可参考天健华成指导文章:《进口化妆品申报费用速算》)

五、进口化妆品的检测费用

进口化妆品的检测收费标准根据申报的类别而有所不同:

普通化妆品一般在4000-7800,多数都是5800元/个;

特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,大多在15000元以上,但一般不超过38000元。比如防晒类的一般都要做斑贴试验、SPF值试验、PA+++试验,都要单加费用。健美、美乳类检验费为31800元,育发类的检验费为35800元,费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用。(天健华成注:化妆品申请费用是按单个产品计算的。费用速算可参考天健华成指导文章:《进口化妆品申报费用速算》)

 

六、小贴士

1.化妆品检测收费是按照每个独立配方的产品分别收取的。

2.每款产品检测费用的不同主要和以下因素有关:

①所申请产品的功能;

②是否需要做人体试验;

③是否使用特殊原料等,如含乙醇、异丙醇含量之和≧10%的产品需测甲醇;凡宣称含有α-羟基酸需测定α-羟基酸,同时测定pH值;紫外线吸收剂含量≧0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验等。

 

 

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