进口化妆品备案及注册申报资料编写之术语法规篇

一、术语定义

1.   化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2.   特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

3.   非特殊用途化妆品：特殊用途化妆品以外的化妆品为非特殊用途化妆品。

4.   境内责任人：注册地在浦东新区的企业法人，负责产品的进口和经营、并依法承担相应的产品质量安全责任。

5.   行政许可检验：依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。

6.   化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。

7.   禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。

8.   限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。

9.   防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。

10. 着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质，但不包括《化妆品安全技术规范（2015版）》第三章表7中规定的染发剂。

11. 安全性风险物质：由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入的，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质。

12. 标签：粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案或置于销售包装内的说明书上。

13. 销售包装：以销售为目的，与内容物一起交付给消费者的包 装。

14. 内装物：包装容器内所装的产品。

15. 净含量：去除包装容器和其他包装材料后，内装物的实际质量或体积或长度。

16. 保质期：在化妆品产品标准和标签规定的条件下，保持化妆 品品质的期限。在此期限内，化妆品应符合产品标准和标签中所规定的品质。

二、有关法规及规范性文件

（一）国家化妆品管理法规及技术规范

1.   《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）

2.   《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号发布施行）

3.   《化妆品安全技术规范》（2015版），国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号）

4.   《化妆品技术审评要点》、《化妆品技术审评指南》，关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知（国食药监许[2010]393号）

5.   关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许[2010]339号）

6.   国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知（国食药监保化[2012]291号）

7.   《化妆品行政许可检验管理办法》、《化妆品行政许可检验规

范》，关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许[2010]82号）

8.   《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可申报资料要求》，关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）

9.   关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知（食药监办许 [2010]115号）

10. 《化妆品命名指南》，关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许 [2010] 72号）

11.  GB5296.3-2008 《消费品使用说明 化妆品通用标签》

12. 关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]454号）

13.  关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知（国食药监许[2011]119号）

14.  关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知（国食药监保化（[2011]427号）

15. 《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010版），关于印 发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号 ）

16. 《已使用化妆品原料名称目录》（2015版），国家食品药品监督管理总局关于发布已使用化妆品原料名称目录（2015版）的通告(2015年第105号)

17. 关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知（国食药监许[2010]258号）

18.  关于严格规范进口化妆品销售证明文件审查要求的函（食药监药化管便函〔2013〕191号）

19.  关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告（2007年第116号）

20.  卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告

21. 《化妆品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局第100号令）

（二）自贸区首次进口非特殊用途化妆品备案试点相关文件

1.   国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复（国函〔2015〕222号）

2.   国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定（国发〔2016〕24号）

3.   关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2017年第7号）

4.   总局关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告（2017年第10号）

5.   总局办公厅关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知（食药监办药化管〔2017〕72号）

6.   关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告（2017年2月7日）

7. 关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）

有了上述的基本了解，相信从事化妆品申报工作的你，能更快入门了!