多色号系列化妆品申报材料规定

卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知

（卫法监发[2003]231号）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：

为提高化妆品行政审批效率,现对化妆品中多色号系列产品检验及申报有关问题规定如下：

一、多色号系列防晒化妆品SPF值的检验及申报多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品申报卫生许可批件时，SPF值检验可采取抽样检验的方法，具体规定如下：

（一）SPF值检验

1、抽检原则：抽检比例20%抽检，总数不足5个以5个计。应首选其中色素含量最低的产品（或无色素基础配方的制品）进行检验。

2、企业按照抽检原则决定抽检产品，由卫生部认定的检验机构进行检验，或提供抽检产品的符合要求的国外实验室检验报告。

（二）申报

1、该系列产品应作为一组产品同时申报。申报单位应提交按照一组产品申报的书面申请。

2、在每个产品的申报资料中均附上系列产品名单、基础配方、抽检产品名单。3、以抽检产品实测SPF值的平均值作为该系列产品的实测SPF值，系列产品SPF值标识应符合《卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知》（卫法监发[2003]43号）的规定。

4、产品申报时，如配方中含有金属氧化物（如二氧化钛、氧化锌等），应依据加入浓度及规格明确说明使用目的（防晒或着色）。

二、多色号系列普通化妆品的安全性检验及申报多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。

此类产品申报卫生许可批件时，毒理学安全性检验可采取抽样检验的方法，具体规定如下：

（一）毒理学安全性检验

1、抽检原则：抽检比例30％，总数不足10个以10个计。应首选含有有机色素和色素含量高的产品，如果含量相同，则选择色素种类最多的产品。

2、企业按照抽检原则决定抽检产品，由卫生部认定的检验机构进行检验。

（二）其他项目检验按照《卫生部化妆品检验规定》执行。

（三）申报

1、该系列产品应作为一组产品同时申报。申报单位应提交按照一组产品申报的书面申请，

2、在每个产品的申报资料中均附上系列产品名单、基础配方、抽检产品名单。本通知自印发之日起实施。

二○○三年八月二十六日

    《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）　

第二十六条　符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：
（一）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方；
（二）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告；
（三）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

第二十七条　多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
多色号系列非特殊用途化妆品毒理学安全性检验，抽检比例为30%，总数不足10个以10个计；抽检时应首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。

第二十八条　多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
多色号系列防晒化妆品防晒功能检验，抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应选着色剂含量最低的产品（或无着色剂基础配方的制品）进行检验。

第二十九条　名称相同，但香型不同或防晒指数（SPF、PFA或PA）不同的化妆品，每个产品应分别申报一个许可批件，并分别提交申报资料。

2009年12月25日 发布