中检院|化妆品等产品申请复验/复检送检须知

一、申请复验、复检适用范围

凡依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《化妆品抽查检验管理规定》等有关规定，在对原药品检验机构的检验结果提出异议，向我院提出检验申请的，按申请复验程序办理。医疗器械等按规定内向实施抽样检验的部门或上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，确定由我院复检的，参照本须知办理。

二、复验/复检分类

按原检验类别分为监督检验复验/复检、进口检验复验、生物制品批签发复审复验。

三、中检院受理复验部门及职责分工与工作流程

中检院相关业务所负责复验/复检申请及资料的审核、办理调样及样品审核和登记手续；综合业务处负责出具调样函、“受理复验/复检申请回执”或“复验/复检申请不予受理通知书”及样品的收检登记。

（一）中药成方制剂、中药材、中药提取物各类检验的复验，由中药民族药检定所受理并调取留样。

（二）化学药品各类检验的复验，由化学药品检定所受理并调取留样。

（三）药用辅料、药包材各类检验的复验，由包装材料与药用辅料检定所受理并调取留样。

（四）治疗用生物制品、预防用生物制品各类检验的复审复验，由生物制品检定所受理并调取留样。

（五）医疗器械各类检验的复检，由医疗器械检定所承担并调取留样。

（六）体外诊断试剂各类检验的复检，由体外诊断试剂检定所承担并调取留样。

（七）化妆品各类检验的复检，由化妆品所受理并调取留样。

工作流程：

1.申请人根据前述复验分工联系相应的业务所（联系电话详见中检院网站业务咨询板块中公布的检验业务咨询电话），做好申请复验资料等准备；

2.申请人在中检院网上送检系统填写提交申请复验信息及资料（此处提交的信息及资料不表示受理复验申请），并按要求将申请复验资料等送/寄至相应业务所联系人；

中药所邮寄联系方式:北京市大兴区华佗路31号院西门中国食品药品检定研究院 中药民族药检定所综合办公室联系电话:010-53852060。

化药所邮寄联系方式:北京市大兴区华佗路31号院西门中国食品药品检定研究院 化学药品检定所综合办公室联系电话:010-53851645。

3.相应业务所对申请复验资料等进行审核，办理调样及样品审核，综合业务处负责复验邮寄样品的接收；

4.业务所同意受理复验申请的，综合业务处根据复验申请资料及邮寄接收的样品按要求办理复验收检登记；

5.医疗器械和化妆品复检按照其相应要求执行，由申请人向所在地省级药品监督管理部门提出复检申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门决定是否接受复检申请及确定复检机构，申请人联系复检机构办理复检相关事宜，包括支付复检费用和复检单位申请调样等。

四、申请复验/复检时限要求及需提供的资料

复验/复检申请应在收到检验结果之日起7个工作日内提出，同时根据品种类别情况提供相关必要资料（依情形提交，包括但不限于）：

（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（原件）

（二）原药品检验机构的药品检验报告书（原件或电子报告书）

（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书及身份证复印件（盖公章）

（四）不合格报告送达告知书（需送达局鲜章）

（五）企业自检报告（盖公章）

（六）检验标准（盖公章）

（七）国抽/省抽品种药品抽样记录及凭证（复印件）

五、对检验样品及依据的规定

申请复验/复检的样品，须为原检验报告对应留存的原检留样，由原检验机构完整封签、保持未启封状态。

复验/复检检验依据按原检验报告依据的标准执行。

六、有以下情况之一者，复验/复检申请不予受理：

国家药品质量标准中规定不得复验/复检的检验项目。

样品明显不均匀或者不够检验需要用量。

已经申请过复验/复检。

国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验/复检的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）、微生物限度等。

不按规定交纳检验费用。

已过效期或效期不能满足检验周期的样品。

不符合送检要求的，出具加盖公章的“复验/复检申请不予受理通知书”。

七、检验费用的缴纳

对于医疗器械、化妆品的复检申请，申请人应按要求向复检机构预先支付复检费用，复检机构收到复检费用后方向原检机构发出调样通知及办理相关手续等。未按规定交费的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。

八、检验报告书获取途径

中检院检验报告签发后，电子报告书通过客户端或按复验申请表填写的电子邮箱地址推送至申请人；国家抽检品种按规定传递电子检验报告书。

九、本“送检须知”依据当前有关规定起草，当国家有关规定修订时，我院将适时修订本须知。本须知中与国家有关规定不适宜处，按国家有关规定执行。