保健食品申报注册指南手册之（27）对胃粘膜保护篇

    胃黏膜柔软，活体呈橘红色。胃空虚时形成许多皱襞，充盈时变平坦。幽门处的黏膜形成环形皱襞，突向腔内称幽门瓣(pyloric valve)。胃黏膜可分为三层：上皮，固有层，黏膜肌层。胃黏膜损伤病因较为复杂，与饮食不当、不良生活习惯、幽门螺杆菌感染、嗜好烟、酒以及服用对胃有刺激的药物等有关。

中青年人工作压力大，饮食不规律等因素非常容易导致胃功能差、胃黏膜损伤等。有胃病的人都知道，胃病复发率相当高，因此在民间常有“老胃病”的提法，一般是指由于各种原因导致的胃粘膜慢性炎症和消化性溃疡，即慢性胃炎和胃溃疡（十二指肠溃疡），其中慢性胃炎通常占所有胃病的80％以上，其高发人群通常在35岁以上，且有3年以上胃病史，尤其容易在季节转换、饮食不当以及工作压力大时反复发作，使患者饱受胃病折磨。

据最近有关部门所作一项来自全国90多个省市的176份医生调查问卷显示，胃溃疡用药市场上，西药占据了主导地位，达70%以上的市场份额，而中成药所占的市场份额不足1/3，且在医院临床没有占主导地位的品种；中成药在药店销售用药市场中占有最大的市场份额，但也仅为27.1%，不到销售总额的1/3。因此，市场需求还是需要具有对对胃黏膜损伤有辅助保护功能的产品。自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的对胃黏膜损伤有辅助保护功能的国产保健食品有近50种，还有广阔的开发空间。

二.申报流程

基本流程：检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1、国产保健食品申报流程：

申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→

（补正资料)                                                      （复检50日）

→补充资料、再审→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

2、进口保健食品申报流程：

申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→补充资料、再审→

（补正资料)                      （复检50日）

→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

三.申报周期

对胃黏膜损伤有辅助保护功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在18-24个月左右。

1、  检验周期：

（1）该功能检验项目：

申报对胃黏膜损伤有辅助保护功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验和人体试食试验）等。

（2）各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。动物功能试验30-50天，人体试食试验30-50天。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）

四.申报费用

申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在28万左右，进口产品一般在32万左右。

1、检验费用
（1）样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在28万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。

（2）复检费用:

约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。

五.适宜人群与不适宜人群

1、适宜人群：轻度胃黏膜损伤者

2、不适宜人群

国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

六.原料与配方

1、增强免疫力功能常用原料：

   国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有对胃黏膜损伤有辅助保护功能的常用原料有：壳聚糖、茯苓、山楂、薏苡仁、陈皮、红景天、干姜、葛根、甲壳素、猴头菇、蒲公英、干草、水苏糖、西洋参、三七、枸杞等。

2、配方举例：

保健功能：对胃黏膜损伤有辅助保护功能。

配方：沉香、木香、丁香、藿香、灵芝、砂仁、豆蔻、红花、茯苓等。

3、产品配方注意事项

对胃黏膜损伤有辅助保护功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

* 转让评估

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者天健华成交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8006/8008；zhuceabc@zhuceabc.com；QQ：281613376、915369983，微信1801335159。

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