保健食品申报注册指南手册之（10）改善睡眠篇

自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的改善睡眠功能的国产及保健食品约有60余种。据中国注册申报网（http://www.zhuceabc.cn）统计，在已批准的产品中，大部分产品以褪黑素为原料的，如脑白金胶囊等。还有一部分产品的原料是具有安神作用的中药材，如：刺五加、酸枣仁、柏子仁、远志、天麻、合欢皮、夜交藤、珍珠等。与西药相比，保健食品副作用相对较小，但是起效一般较慢、个体差异较大。

改善睡眠产品的原材料开发使用有如下动向：

（1）碳水化合物类：据科学研究，右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等碳水化合物均具有良好的助眠作用。

（2）氨基酸：据国外研究人员报道，大手术病人、肾衰病人或其它长期卧床病人经用复方氨基酸后可显著改善睡眠。

（3）复方维生素B：维生素B可以使患者睡得更沉，不易惊醒。

（4）人参提取物：在人参中提取出的某些成分(主要是人参皂甙与甾烷二醇)具有很强镇静作用。

（5）α-亚麻酸：九十年代初，美国研究人员将α-亚麻酸与亚油酸以1：5比例加工成复方口服液给予失眠患者试用，结果十分令人满意。

二.申报流程

基本流程：检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1、国产保健食品申报流程：

申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→

（补正资料)                                                      （复检50日）

→补充资料、再审→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

2、进口保健食品申报流程：

申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→补充资料、再审→

（补正资料)                      （复检50日）

→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

三.申报周期

改善睡眠功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-18个月左右。

1、  检验周期：

（1）该功能检验项目：

申报改善睡眠功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验）等。

（2）各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。动物功能试验30-50天。全部的检验时间大约在8-10个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）

四.申报费用

申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在11万左右，进口产品一般在15万左右。

1、检验费用
（1）样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在11万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。

（2）复检费用:

约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。

五.适宜人群与不适宜人群
1.适宜人群：睡眠状况不佳者
该功能的保健食品对一过性失眠和短暂性失眠效果较好。对慢性失眠患者起效较         慢，但可以逐步减少失眠药物的使用。
2.不适宜人群：少年儿童
国家规定，改善睡眠功能的保健食品“不适宜人群”为少年儿童。这是由于少年儿童的身体素质特点（不缺乏褪黑素）和改善睡眠功能的保健食品的功效成分决定的（如多糖、皂甙、黄酮等成分不适宜少年儿童）。另外，孕妇、哺乳期女性一般也不适宜服用。

三.原料与配方
1、改善睡眠的常用原料：

国家食品药品监督管理局（SFDA）批准具有改善睡眠功能的常用原料有：酸枣人，远志，莲心子，珍珠，褪黑素，五味子，枸杞子，何首乌，杜仲，女贞子，灵芝，茯苓，天麻，三七，红景天，刺五加，熟地等。
2、配方举例：

保健功能：改善睡眠
配方：大豆提取物、酸枣仁提取物、五味子提取物、枸杞子提取物、黄精提取物、百合粉、珍珠粉。

3、配方注意事项：

改善睡眠功能的保健食品主要以现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料，而且配方中各原料的配伍要合理，不得违反一般的用药原则。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

* 转让估价

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在20-35万人民币左右

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者天健华成交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8006/8008；zhuceabc@zhuceabc.com；QQ：281613376、915369983，微信1801335159。

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