保健食品申报注册的费用评估（早期存档）

一、        保健食品可申报的功能及费用预算：               

保健食品共有27个功能，一个产品可以申报多个功能，建议不超过2个。

保健食品的原料：药食同源87个；可用于保健食品114个；保健食品禁用59个。

27个功能的申报费用：

1、有7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验。

增强免疫力，改善睡眠，缓解体力疲劳，提高缺氧耐受力，增加骨密度，对辐射危害有辅助保护功能，对化学性肝损有辅助保护功能。

检测费用（含复检）：约11万－19万

检测时间：6个月左右

省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。

审评费8000元/个。

2、有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验。

缓解视疲劳，祛痤疮，祛黄褐斑，改善皮肤水份，改善皮肢油份。

检测费用（含复检）：约20万－22万

检测时间：8个月左右

省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。

审评费8000元/个。

3、有15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验。

辅助降血脂，减肥，辅助降血糖，改善生长发育，抗氧化，改善营养性贫血，辅助改善记忆，调节肠道菌群，促进排铅，促进消化，清咽，对胃粘膜有辅助保护功能，辅助降血压，通便，促进泌乳

检测费用（含复检）：约21万－30.5万

检测时间：10个月左右

省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。

审评费8000元/个。

二、        保健食品检测所需资料、样品：

1、              产品检测：

＊   送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。

＊   主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验。

2、              送检单位需提供：

＊产品配方及配方依据；　　　　＊生产工艺；

＊产品质量标准（企业标准）；　＊主要功效成分检验方法

＊产品说明书；　　　　　　＊最小包装样品一个，做为计算检验样品数量的依据。

3、送检样品的数量计算：

＊安全性毒理学评价：

样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.5（大鼠）

样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.04（小鼠）

＊   卫生学检验是取近半年的产品，每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量

不少于250克。

＊稳定性检验：另计。

＊功能学评价动物实验：另计。

＊功能学评价人体试食试验：另计。

4、注意送检批号：

＊送检产品的批号要求一致（包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂）。

＊检验要符合程序：人体试验必须在完成毒理学安全性评价，确认该产品食用安全后才能进行。

三、        营养素补充剂：

1、              以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。

2、              中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）：

营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）

的1/3－2/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。

3、检测费用：约3－5万元（根据配方中的成分多少定）

检测时间：3个月左右

省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。

审评费8000元/个。

四、        申请新菌种申报资料项目要求及说明

1、              新菌种申请表（国产或进口）。

2、              菌种来源、功能及国内外安全食用资料。

3、              经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

4、              菌种的安全性评价（包括毒力试验）。

5、              菌种及其代谢产品不产生任何有毒有害物质的资料