营养素补充剂备案原料的要求有哪些？

1、以《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中”维生素、矿物质化合物名单”（表2）范围内的物品为原料的，该物品的质量标准、生产工艺及生产该物品的原料应符合国家标准的规定，无国家标准的，申请人应提供该物品的来源、生产工艺、企业标准及生产该物品的原料的来源和质量要求。

2、以《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中”维生素、矿物质化合物名单”（表2）范围外的物品为原料的，除按《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》第四条要求提供相关资料外,还需提供该物品的质量标准、确定的检验机构出具的营养素含量检测报告、及生产该物品原料的来源、生产工艺和质量标准等资料。

3、从食物的可食部分提取的营养素（维生素和矿物质）作为生产营养素补充剂原料的，需提供以下资料：

（1）提取的营养素的质量标准；

（2）营养素含量（纯度）及达到该纯度的科学依据；

（3）确定的检验机构出具的该营养素含量（纯度）的检测报告；

（4）该食物可食部分的来源、质量要求；

（5）该食物可食部分组成成分的科学文献资料。如含有其它生物活性物质，还应提供该生物活性物质含量达不到功能作用剂量的依据和文献资料。

4、生产营养素原料的企业必须为食品或药品生产企业，生产条件应符合相应的要求。