山东省食品药品审评查验中心|普通化妆品注册备案常见问题解答（一）

1.企业用户申请角色如何区分清楚？

在国家药监局化妆品注册备案信息服务平台开通权限时，企业可以是注册人/备案人、生产企业、境内责任人三种角色中的一种，也可以是多重身份。

这里的注册人/备案人指的是境内注册人/备案人,生产企业指的仅从事受托生产的境内企业，境内责任人指负责境外注册人/备案人产品的具体注册备案及上市等后续事宜的企业。注意，若企业自行生产又同时接受委托的情形，只需要申请注册人/备案人角色，无需重复申请生产企业角色。

2.境外委托境内生产的国产化妆品需要有境内责任人？

《化妆品注册备案管理办法》第八条规定，注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。

境内责任人主要包括两种情形：境外委托境内生产的国产产品责任人及境外进口到境内的进口产品的责任人。

境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品虽然为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要指定境内责任人。

3.办理普通化妆品注册或者备案时，注册人/备案人应当提交那些资料？

一是《化妆品注册备案信息表》及相关资料；二是产品名称信息；三是产品配方；四是产品执行的标准；五是产品标签样稿；六是产品检验报告；七是产品安全评估资料。

4.申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，注册人/备案人应当提交那些资料？

一是注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；二是新原料研制报告；三是新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；四是新原料安全评估资料。

5.产品名称命名依据应该如何填报？

《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定， 注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。

产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

外文名称在命名依据中如实翻译，同时，对其与中文名称对应性加以说明，不得故意回避外文名称中涉及功效宣称、关键原料等涉及产品判定的关键性内容。

6.产品配方申报时系统有多个备注栏如何填写？

每个原料后备注栏是对单个原料情形的备注，如：使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位等。

整个配方表下方备注栏是对于产品的整体情况备注，如产品是否含有推进剂。

使用贴、膜类载体材料的，应勾选相应选项，并在对应说明栏中注明主要载体材料的材质组成，同时上传其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

7.产品执行的标准如何填报？

《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条规定，产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

8.产品标签上产品执行的标准编号如何标注？

产品执行的标准编号与备案号一致，可以在备案系统中预置，用于产品标签。

9.化妆品注册人/备案人如何留样？

注册人、备案人应留存每一批生产的化妆品样品备查，留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。同时，特殊化妆品应当留存由首家注册和备案检验机构封样的1件样品；进口特殊化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，应当同时留存经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件；普通化妆品应当由境内备案人或者境内责任人留存1件市售产品备查；专为中国市场设计销售包装的进口普通产品，应当由境内责任人留存1件原产国市售产品备查。

10.仅供出口的化妆品，如何进行备案？

由生产企业向平台提交以下资料：一是产品名称；二是拟出口国家（地区）；三是产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。