儿童化妆品备案相关|山东省食药审评查验中心普通化妆品注册备案常见问题解答(六）

1.问：儿童普通化妆品备案是否必需提供产品的毒理学试验报告？

答：一、根据《儿童化妆品监督管理规定》第八条规定，儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。

二、根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认定，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交产品的毒理学试验报告，有下列情形除外：

1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2. 产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3. 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

因此，儿童普通化妆品备案时需要提交毒理学试验报告。

2.问：儿童化妆品是否可以宣称滋养功效？

答：一、根据《儿童化妆品监督管理规定》第三条规定，本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。

二、根据《化妆品分类规则和分类目录》附表3，婴幼儿（0-3周岁，含3周岁）功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；儿童（3-12周岁，含12周岁）功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。

3.问：儿童化妆品是否必须标识儿童化妆品标志？

答：一、根据《儿童化妆品监督管理规定》第六条规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。

非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

二、根据国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。

4.问：儿童化妆品标志对字体和颜色的要求是否必须与公告中建议的字体、颜色一致？

答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第六条规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。为便于消费者识别，儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方，清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童化妆品企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。

5.问：儿童化妆品是否可以使用处于监测期的新原料？

答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第七条规定，儿童化妆品应当选用长期使用安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

6.问：儿童化妆品标签是否可以标注“食品级”“可食用”等词语？

答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第十三条规定，化妆品注册人、备案人受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。

儿童化妆品标签不得标注食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

（信息来源：山东省药监局；编发：北京天健华成 化妆品注册部）