儿童化妆品安全评估要求|北京药监局化妆品备案答疑

    问题1：功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品中文标签安全警示用语的标注有何要求？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.5的要求，对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。

    问题2：儿童化妆品对着色剂、防腐剂、表面活性剂、香精香料和贴、膜类载体的安全评估有何要求？

答：（1）对着色剂的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.2的要求，使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（2）对防腐剂的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.3的要求，驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

（3）对表面活性剂的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.4的要求，应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用表面活性剂，不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（4）对香精香料的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.3的要求，儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分（详见《儿童化妆品技术指导原则》附表），原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

（5）对贴、膜类载体材料的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.6的要求，应当对贴、膜类载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行充分安全评估。

（来源：广东药监局|编发：天健华成化妆品注册部）