普通化妆品备案资料常见问题官方辅导汇编

普通化妆品备案资料整理作为产品上市前的最后一个环节，在5个工作日资料整理中发现产品存在合规性问题，备案管理部门可以责令备案人改正，并在符合要求后再向社会公布备案信息。

在投入大量广告资源后，如果因合规性问题再被要求暂停销售或取消备案，不但会给企业造成较大的经济影响，也会对企业品牌和产品口碑带来负面效应。企业希望监管部门把问题尽可能在资料整理阶段出具，减少备案后暂停销售对企业生产经营造成的影响。

为了进一步提升备案资料整理阶段的问题发现能力，尽可能将问题解决在产品上市之前，器审中心组织资深检查员梳理资料整理阶段的常见错题，并结合实际案例，全面剖析不同类型“错题”的表现形式、所导致的审查问题和整改要求，帮助检查员更准确地把握审查要点，统一市区两级备案检查尺度。

以下是本次培训课件的汇总整理，从“是不是”、“有没有”、“对不对”等方面帮助大家更好地理解备案要求，避开申报“雷区”，提升备案资料整理质量，减少提交后不必要的补正！

今天给大家带来的错题类型是“有没有”：

错题1 备案申请表项下未上传注销再次备案说明文件。

小编提示《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条规定，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。

错题2 产品标签中上传的销售包装图片无法查阅。

小编提示 请企业在点击提交之前，务必确认相关备案资料是否已成功上传系统。

错题3 产品变更延长使用期限，未提交产品的稳定性研究资料。

小编提示《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条规定，涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料。

错题4 变更生产工艺，未提交变更后产品的微生物和理化检验报告。

小编提示《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条规定，涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。

错题5 产品执行的标准中pH指标为：3.50-4.50，未提供人体试用试验安全性评价报告。

小编提示《化妆品注册和备案检验工作规范》规定，驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

错题6 淋洗产品功效宣称含“祛痘”，未提供人体试用试验安全性评价。

小编提示《化妆品注册和备案检验工作规范》规定，宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗产品应当进行人体试用试验安全性评价。

错题7 多个生产企业生产同一产品，仅提供其中一个生产企业样品完整的检验报告，未提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

小编提示《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条规定，多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

错题8 使用贴、膜类载体材料的产品未勾选“是否膜质载体材料”，未提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

小编提示《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条规定，使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

（来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）