广东省药监局|牙膏产品备案问题4则

　　根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，牙膏备案人应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。

　　（一）牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。

（二）牙膏宣称清洁以外其他功效的，如宣称具有去渍美白、抗牙石、减轻口臭等功效，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。

（三）牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

（四）牙膏宣称量化指标（如功效宣称的起效时间、保持时间，或相关统计数据等）的，需提交功效评价依据资料和功效宣称评价摘要，并在标签上对量化指标进行解释说明。

（五）宣称原料的功效作用，应当开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，提交证实原料具有所宣称功效的依据，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。