普通化妆品备案常见问题解答（第31—34期）

产品配方常见问题举例

案例一：某产品配方原料含对羟基苯乙酮，该原料使用目的为防腐剂。

存在问题：产品配方中的原料使用目的超出《化妆品安全技术规范》规定的使用范围，对羟基苯乙酮未收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂（表4），本品配方使用了《化妆品安全技术规范》未收录的防腐剂，原料选用不符合《化妆品安全技术规范》要求。

案例二：某产品为XX保湿身体乳，使用方法为驻留，产品配方中使用原料CI 20040作为着色剂。

存在问题：《化妆品安全技术规范》化妆品准用着色剂（表6）规定CI 20040使用范围为“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”。该产品的使用方法为驻留，不属于和皮肤暂时接触的化妆品，原料选用不符合《化妆品安全技术规范》要求。

举一反三：产品研发时应注意选择使用《化妆品安全技术规范》中的化妆品准用防腐剂、防晒剂、着色剂和染色剂，并注意其最大允许浓度、适用范围和限制条件、并且按照要求在标签上标印相应的使用条件和注意事项。

产品执行标准常见问题举例

案例一：某产品感官指标中颜色描述为“白色至棕红色”。

存在问题：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）规定“颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围”。

颜色范围应符合产品正常工艺下的色泽，而非跨度较大的不合理范围。“白色至棕红色”的颜色跨度超出了正常产品工艺下的合理色泽，可能涉及产品工艺不稳定或产品变质等情况，应设置合理的颜色范围或提供相关佐证资料。

案例二：某淋洗类儿童化妆品pH设置范围为5.0-9.0，未提供合理解释及充分的安全评估资料。

存在问题：《儿童化妆品技术指导原则》2.4产品执行标准规定“驻留类化妆品pH值范围应当在4.5-7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类儿童化妆品pH值范围应当在4.5-8.5（含4.5以及8.5）；当设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5”。

本品pH设置范围为5.0-9.0，超出《儿童化妆品技术指导原则》规定pH值范围，应提供科学合理解释及充分的安全评估。

普通化妆品备案常见问题解答

（第三十三期）

产品标签专题

产品标签常见问题举例

化妆品净含量标注规范化问题：（1）引导语为“Net”“含量”“规格”“容量”“净重”；（2）标注为“净含量：5 fl.oz”、“净含量：5G”、“净含量：1公斤”；（3）标注为“净含量：2000ml”；（4）冻干粉标注为“净含量：3ml”；（5）净含量标注在销售包装底面。

存在问题：（1）引导语不规范，应为“净含量”；（2）未使用法定计量单位，正确标注应为“净含量：5ml”/“净含量：5mL”/“净含量：5毫升”、“净含量：5g”/“净含量：5克”、“净含量：1kg”/“净含量：1千克”；（3）净含量标注不规范，应标注为“净含量：2L”;（4）未根据产品状态正确标注法定计量单位，固体产品应用质量单位表示，如“净含量：3g”;（5）展示面定义为“化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面”，销售包装底面不属于展示面，不符合《化妆品标签管理办法》规定。

法规依据：《化妆品标签管理办法》《定量包装商品计量监督管理办法》

产品检验报告常见问题举例

产品的检验报告与产品备案信息不一致的常见情况：

（1）产品的检验报告中“样品名称”与备案系统“产品名称”不一致，常见于备案人笔误导致不一致；

（2）产品的检验报告中“生产企业”与备案系统“生产企业名称”不一致，常见于发生变更备案后未补充相关资料；

（3）产品的检验报告中“样品数量及规格”与备案系统“净含量”不一致，常见情况有产品净含量为50g，检验报告中为30g、30ml；产品净含量为50ml、30ml，检验报告中为5ml等。

（4）其他不一致情形。

法规依据：《化妆品注册备案资料管理规定》中规定，产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

《化妆品注册和备案检验工作规范》中要求，送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。同时，检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。

当产品检验报告发生变更，化妆品企业应当在备案系统中提交：（1）检验报告变更申请表；（2）补充检验报告或更正函；（3）变更后的检验报告。