确立化妆品注册人、备案人制度 为完善监管措施提供法规基础

《化妆品监督管理条例》的出台，标志着我国化妆品监管工作即将开启崭新的一页。此次《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，由化妆品注册人、备案人承担化妆品品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。这一制度的创新为进一步完善监管措施、明确企业责任担当、清晰惩戒对象提供了法规基础，对整个行业的规范发展也将产生积极的影响：

　一是科学界定各类化妆品生产经营活动主体的责任。由于历史原因，化妆品监管相关法规中，企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”，不仅表述不统一，各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面应当分别承担何种责任也并不明确。

此次《条例》提出注册人、备案人制度，即规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。而其它诸如受托生产企业、境内代理人等产品生产经营活动的主体则在《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。此种制度设计充分考虑了行业的实际情况，产品生产经营活动各类主体的法律责任更加科学、准确，充分体现了权责一致的原则，有利于企业牢固树立产品主体责任意识。

二是从源头上提升化妆品安全保障水平。《条例》提出注册申请人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系，也就是说要有整个产品的质量保证体系、有化妆品不良反应监测与评价能力，是依法设立的企业或者其他组织，并明确化妆品注册申请人备案人应当对所提交资料的科学性、真实性负责。

安全的化妆品是监管出来的，但更是合格的企业生产出来的。要保障化妆品消费安全，注册人、备案人不仅要有产品的主体责任意识，同时还应当有相应的安全管理能力水平。一个成功的化妆品企业不仅应当在市场经营方面有专长，更应当具备质量安全管理方面的能力水平。对注册人、备案人设定相应的资质要求，不仅有利于引导企业树立“安全优先”的意识，更是从生产源头上提升了化妆品安全保障水平。

三是完善了进口产品注册人和备案人的主体责任。《条例》对进口产品注册人和备案人如何落实主体责任提出了明确的规定，要求进口产品注册人和备案人必须指定境内企业法人承担行政许可具体工作，协助开展不良反应监测、实施产品召回。

进口产品的责任企业在国外，以往只在注册、备案行政许可环节提出了明确的在华申报责任单位的要求，但对产品上市后监管所需对应的责任主体(如经销商、进口商)把控不足。此次规定，完善了化妆品全过程监管的理念，要求进口产品从注册备案开始，到销售期间，再到不良反应监测，均在统一注册人备案人的监控下开展。既明确了责任主体，又符合不同化妆品在“上市前”“上市后”不同的经营主体设计需求。

四是改变了委托加工责任不清的状况。由于在目前法规要求中，责任企业通常被称为“生产企业”或“生产者”，虽然有细则或相应的解释，但字面理解容易和产品的实际生产企业混淆，造成责任不清、认定不明，特别是存在委托加工情形的产品。

《条例》继续保留了委托加工的生产形式，明确了化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品;也可以委托取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品，确认了委托企业的质量安全责任。受托生产企业对生产活动负责，对受托生产的产品质量安全承担相应责任。明确了委托加工形式中注册人、备案人和实际生产企业(受托企业)分别应该具有的资质，条块清晰。对于不同主体所承担的责任也通过法规事项和合同约定事项予以区分，符合当前化妆品行业越来越高的生产精细化要求。同时，明确不同主体的责任担当也便于在未来产品注册备案及监督检查中落实相应责任。

总之，化妆品注册人、备案人制度强调了企业所承担化妆品安全的全过程质量与风险管理责任，便于落实企业主体责任，利于科学监管，保障产品质量安全。注册人、备案人制度设计孕育于我国化妆品行业发展现状，完善了化妆品闭环管理中企业责任担当的重要环节，势必将全面提升我国化妆品的质量安全水平。

（作者：董树芬；编发：天健华成化妆品注册部）