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2009进口非特殊类化妆品申报注册全攻略

                   时间:2022-02-20 浏览:64
导读: 作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部   1.国外化妆品进入中国需要符合哪些条件? 所有外国企业生产和销售的化妆品(含中国台湾和中国香港、澳门),在进入中国大陆销售时,必须到……
作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部

 

1.国外化妆品进入中国需要符合哪些条件?

所有外国企业生产和销售的化妆品(含中国台湾和中国香港、澳门),在进入中国大陆销售时,必须到中国国家相关部门(中国国家卫生部)办理注册(备案)手续。

进口化妆品需符合以下条件:

已在国外上市销售;配方符合相关规定,无禁用物质,限用物质不超标;拥有在华责任单位;来自发生”疯牛病”国家或地区的进口化妆品,能提供官方检疫证书。

2.普通化妆品如何分类?

1.发用类 2.护肤类 3.彩妆类 4.指(趾)

甲类

5.芳香类
易触及

眼睛的

发用产品

一般

护肤产品

易触及

眼睛的

护肤产品

一般

彩妆品

眼部

彩妆品

护唇及唇部彩妆品

 

3.进口普通化妆品备案的程序是怎样的?

自二○○四年七月一日年开始,国家卫生部简化进口非特殊类化妆品程序,实行备案制。进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。备案完成后由卫生部颁发行政许可:备案凭证,备案文号格式为:卫妆备进字(发证年份)第XXXX号。

2008年09月09日后,化妆品审批权移交国家食品药品监督管理局。进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。卫生部已许可的化妆品,在批件有效期内仍然有效。

 

4.进口普通化妆品备案主要涉及哪些机构?

主要涉及到四种机构:①检测机构;②受理办公室;③评审委员会;④行政审批部门。

检测机构:

接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。进口化妆品可根据企业情况,选择以下三个单位进行检验:

①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

联系电话:010-67791264

地址:北京市朝阳区潘家园南里七号

检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品

②上海市疾病预防控制中心

联系电话:021-62096059

地址:上海市长宁区中山西路1380号

检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

③广东省疾病预防控制中心

联系电话:020-84197952

地址:广州市新港西路176号

检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

受理办公室:

负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。具体为SFDA受理中心。

评审委员会:

负责对申报的产品进行技术审查。

卫生行政部门:

对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。

 

5.要做哪些检验项目?

进口普通化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。 具体见下表:

(1)理化检验项目

检验项目
微生物

检验项目

菌落总数
粪大肠菌群
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
霉菌和酵母菌
卫生化学

检验项目

注:①指甲油卸除液不需要测微生物指标。②乙醇含量≥75%(w/w)者不需要测微生物指标。③乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的化妆品需要测甲醇指标。④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。⑤宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品需要测α-羟基酸指标,同时测pH值。

(2)毒理学试验项目

试验项目 发用类 护肤类 彩妆类 指(趾)甲类 芳香类
易触及

眼睛的

发用产品

一般

护肤产品

易触及

眼睛的

护肤产品

一般

彩妆品

眼部

彩妆品

护唇及唇部彩妆品
急性皮肤刺激性试验④          
急性眼刺激性试验⑤          
多次皮肤刺激性试验      

注:①修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。②对于防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品,除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。③对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。④沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。⑤免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

(3)人体安全性检验项目

凡pH≤3.5的化妆品均应参照《化妆品卫生规范》(2007年版)规定的人体试用试验安全性评价方法进行试用试验(用后冲洗类产品除外)。

6. 进口普通化妆品备案周期多长?

进口普通化妆品备案周期理论上等于检验周期和备案周期相加,备案周期为25个工作日,检验周期见下表:

非特殊用途化妆品检验时限①

化妆品类别 检验时限(天)
发用类 一般发用产品 35
易触及眼睛的发用产品 35
护肤类 一般护肤产品 60
易触及眼睛的护肤产品 60
彩妆类 一般彩妆品 60
眼部彩妆品 60
护唇及唇部彩妆品 60
指(趾)甲类 25
芳香类 25

注:①因pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。

 

7.进口普通化妆品备案要上评审会吗?

不用。

8. 进口普通化妆品备案需提供哪些资料?

(一)检验申请表;

(二)检验受理通知书;

(三)产品说明书;

(四)检验报告;

(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;

(八)代理申报的,应提供委托代理证明;

(九)可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份,另附未启封的样品1件

 

9. 对化妆品配方有什么要求?

(1)所有生产时加入的成分均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;
(2)给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;
(3)配方中的成份应使用INCI*名称,不得使用商品名;
(4)配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号;
(5)配方中的成份应给出百分含量,不得仅给出含量范围;
(6)配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出其学名(拉丁文);
(7)配方成份中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;
(8)分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;
(9)配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。

检验中特殊情况要求:

(1)配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品,除需常规检测外,还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验;
(2)配方成份中含有果酸的,应进行果酸含量检测;
(3)防晒产品宣传或标示SPF值的,应提供相应的检验方法和检验结果。

 

10. 多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报吗?

多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料:

(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;

(二)企业集团出具的产品质量保证文件;

(三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;

(四)其他原产国生产产品原包装;

(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。

以上资料原件1份。

 

11. 进口普通化妆品备案一般需要多少费用?

化妆品申报费用主要分为两部分:样品检验费用和评审费用。

样品检验的费用没有国家统一定价,各检验机构价格均不相同,且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-8000元,评审费用统一为2000元(2009年开始免收)。

以上费用,再加上一些证明材料的公证和翻译费,就是正常的申报费用了。

 

12.如何加快审批进程?

进口普通化妆品备案的周期,主要与资料准备的情况有关,如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。

总之,如想缩短化妆品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

13.需要提供的证明性材料有哪些?

主要为以下三种:

(1)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(2)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;

(3)代理申报的,应提供委托代理证明;

 

前两种都需要进行翻译和公证,后一种如果不是使用中文,也需要翻译和公证。

 

14.哪些需要提供疯牛病检疫证明?

英国、爱尔兰、瑞士、法国、比利时、卢森堡、荷兰、德国、葡萄牙、丹麦、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬兰、奥地利

 

15.可以多个产品申请一个批号吗?

原则上不可以。 卫生部批准进口的化妆品每一品种批准一个批号。但有特殊规定的种类除外。

 

16.是自己申报还是找代理机构?
其实,找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说,如果企业对申报的周期没有要求,可以选择自己申报,如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
如果企业为了赶时间、抓市场,还是找专业的代理机构比较好,因为他们相对来说经验比较丰富,申报过程中不会出太多纰漏,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力。另外,境外企业最好选择咨询公司协助办理,因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大,境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
17.如何选择代理机构?

一旦确定委托代理机构申报,接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情:怎样才能找到一家合格的代理机构?笔者见过不少企业,最后因为申报失败而抱怨时,往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格,有两个方面比较值得参考:

(1)该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件,甚至原件,最好自己去工商局的网站查一下,正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是,不同于商标注册等领域,国家没有针对化妆品申报代理制定代理资格,所以执照上自然没有此项经营范围的审批,如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的,那就是不真实的,如果执照上出现了,那就是伪造的。当然,通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模。

(2)该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供,基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了,即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错,案例也不少,可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了,经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触,最好能够和对方的业务人员直接进行交流,第一看其经验丰富与否,第二判断一下其为人品质如何,一个大言炎炎的业务人员,很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后,给您一个忠告:

不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多,也越来越良莠不齐,不少刚起步的公司以低价吸引客户,建议在选择之前慎重考虑,以免为省小钱而失去市场机会甚至申报费用打了水漂。在决定申报之前,建议您自己也要提前补补课,对申报的程序有基本的了解,这样才会拥有一双识别代理公司的慧眼。

 

 

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:saliya_li@163.com,电话:010-84828041转8006,QQ:21255156,MSN:saliya_li@hotmail.com

 

作者介绍:李娜,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部经理,多年从事进口化妆品申报工作,曾为澳大利亚、美国、日本、韩国、加拿大、法国、德国、新加坡、约旦、等国家和中国台湾、中国香港的众多品牌的上千个产品成功申请卫生部批件。

 

 

欢迎转载,但转载时务必保留作者及联系信息,作者保留法律申诉的权利。

 

 

 

附:

检验报告体例(选录)

1.微生物检验报告体例(以交检验申请单位的检验报告为例)

 

( )量认( )字( )号

检验机构全称

检验报告

 

样品受理编号:                                          第   页 / 共   页

样品名称   生产日期或批号  
样品数量及规格   样品保质期  
颜色和物态   检验项目 微生物检验
接样日期   检验依据 《化妆品卫生规范》(2007年版)
检验完成日期   生产企业  
检验申请单位      
申请单位地址  
       

检验结果:

微生物检验结果

检验项目 检验结果 限值
菌落总数(CFU/g或CFU/mL)   ≤500或≤1000
霉菌和酵母菌总数(CFU/g或CFU/mL)   ≤100
粪大肠菌群/g(或mL)   不得检出
金黄色葡萄球菌/g(或mL)   不得检出
铜绿假单胞菌/g(或mL)   不得检出

 

     
 

批准人

(签字) 年   月   日 检验机构

检验专用章

 

2.卫生化学检验报告体例(以交检验申请单位的检验报告为例)

 

( )量认( )字( )号

检验机构全称

检验报告

 

样品受理编号:                                          第   页 / 共   页

样品名称   生产日期或批号  
样品数量及规格   样品保质期  
颜色和物态   检验项目 卫生化学检验项目
接样日期   检验依据 《化妆品卫生规范》(2007年版)
检验完成日期   生产企业  
检验申请单位      
申请单位地址  
       

检验结果:

卫生化学检验结果

检验项目 单位 检验结果 方法检出浓度 限值 备注(此栏非检验报告内容)
mg/kg     ≤1 适用于非特殊用途和特殊用途化妆品
mg/kg     ≤10
mg/kg     ≤40
甲醇 mg/kg     ≤2000 适用于乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品
a-羟基酸         适用于宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品
酒石酸 %(w/w)     总量:≤6
乙醇酸 %(w/w)    
苹果酸 %(w/w)    
乳酸 %(w/w)    
柠檬酸 %(w/w)    
去屑剂         适用于宣称去屑功能的产品
水杨酸 %(w/w)     ≤3
酮康唑 %(w/w)     不得检出
氯咪巴唑 %(w/w)     ≤0.5
吡罗克酮乙醇胺盐 %(w/w)     ≤1或0.5
     
 

批准人

(签字) 年   月   日 检验机构

检验专用章

 

3.毒理学试验报告体例(以交检验申请单位的检验报告为例)

(1)毒理学试验结果报告体例

( )量认( )字( )号

检验机构全称

检验报告

 

样品受理编号:                                          第   页 / 共   页

样品名称   生产日期或批号  
样品数量及规格   样品保质期  
颜色和物态   检验项目 毒理学试验结果
接样日期   检验依据 《化妆品卫生规范》(2007年版)
检验完成日期   生产企业  
检验申请单位      
申请单位地址  
       

检验结果:

根据卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版),对送检样品进行了毒理学试验。在本单位试验条件下,试验结果表明:

1. 急性眼刺激性试验结果:为轻刺激性。

2. 急性皮肤刺激性试验结果:为轻刺激性。

3. 多次皮肤刺激性试验结果:为轻刺激性。

4. 皮肤变态反应试验结果:为弱致敏性。

5. 皮肤光毒性试验结果:未见皮肤光毒性。

6. 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果:在加与不加代谢活化系统的情况下,均未见致突变性。

7. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果:在加与不加代谢活化系统的情况下,均未见致突变性。

     
 

批准人

(签字) 年   月   日 检验机构

检验专用章

                  责任编辑:本站小编                

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