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攻略|特殊用途化妆品申报注册攻略之国产防晒篇

                   时间:2022-02-21 浏览:82
导读: 防晒化妆品,顾名思义,是指添加了能阻隔或吸收紫外线的防晒剂来达到防止肌肤被晒黑、晒伤的化妆品。根据防晒原理,可将防晒霜分为物理防晒、化学防晒;根据防晒指数,又有SPF或PA值的区分。(本文作者……
防晒化妆品,顾名思义,是指添加了能阻隔或吸收紫外线的防晒剂来达到防止肌肤被晒黑、晒伤的化妆品。根据防晒原理,可将防晒霜分为物理防晒、化学防晒;根据防晒指数,又有SPF或PA值的区分。(本文作者北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部www.zhuceabc.cn,欢迎转载,但转载时务必保留作者及联系信息,作者保留法律申诉的权利。)

那么,如何界定防晒类化妆品在行政许可注册申报工作中的法律地位呢?下面有必要引进一些官方术语。

术语定义

1.化妆品:是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2.特殊用途化妆品:是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

3.非特殊用途化妆品:特殊用途化妆品以外的化妆品为非特殊用途化妆品。

4.国产化妆品:指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的化妆品产品。

由以上定义可知,国产防晒类产品的注册申报,就是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的防晒类特殊用途化妆品的行政许可申请(为了表述准确,有点拗口哈)。

定义明确了,接下来我们需要讨论的是,该行政许可向谁申请?申请的条件是什么?申请流程、费用是怎样的?申请的资料要求及注意事项有哪些?常见的问题和误区是什么?

申报流程

我们首先来梳理一下国产防晒类产品行政许可的申报流程。

1.国产防晒类产品行政许可向谁申请?对于新手来说,估计看了上面的流程图就要头大了。为了便于理解,我们进行一下简单分解:

当前,主管特殊用途化妆品审批的部门为国家药品监督管理局,简称NMPA。国家中药品种保护审评委员会受NMPA的委托对受理品种进行技术审评,最终由NMPA负责审查并作出审批决定。国家药品监督管理局行政受理服务大厅负责送审资料的接收。在资料递送之前,应完成省级药品监督管理部门出具的生产卫生条件核查并出具审核意见,同时还应在NMPA认可的行政许可检测机构检测样品合格并出具检测报告。

申请人只要是国内合法化妆品生产企业均符合申请条件。

2.国产防晒类产品行政许可最终获得的批件是怎样的?

国产防晒类产品行政许可最终获得的批准文号为:国妆特字G+ 8位数字(前四位数字代表获得批准文号的那个年份),如国妆特字G20190001。批件的样式如下:

该化妆品行政许可批件有效期四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的,应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。

检测检验

1.防晒类化妆品需做哪些检验?

(1)微生物检验项目

菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌。

(2)卫生化学检验项目

汞、砷、铅、防晒剂。

注:除防晒类化妆品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其它产品也应加测防晒剂指标。

(3)毒理学试验项目

多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验。

注:除育发类、防晒类和祛斑类产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品还应进行皮肤光毒性试验。

(4)人体安全性检验项目

人体皮肤斑贴试验。

(5)防晒化妆品功效评价检验项目

防晒类化妆品必须测定SPF值;

宣称对UVA防护效果的,应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力;

宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能;

宣称广谱防晒的:应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力,或测定SPF值和PFA值。

2.防晒类化妆品检验周期多长?

化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。进口防晒类化妆品的检验周期约为140天-160天(注:防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内)。

3.防晒类化妆品检测检验机构有哪些?

目前,NMPA认可的化妆品行政许可检验机构共33家,为便于阅读,请见文后清单(排名靠后的通常认定时间较早)。

周期费用

1.国产防晒类化妆品申报周期?

国产防晒类化妆品申报周期由以下几部分组成:样品及资料准备、省级药品监督管理部门生产卫生条件核查、注册检验、申报审批等环节。

样品及资料准备。这部分时间企业是自主的,也就是说,快慢完全企业自己说了算。因此,不计入申报周期的匡算。

省级药品监督管理部门生产卫生条件核查。根据各地监管现状及企业实际情况,此环节的周期大致在1~2个月左右。

注册检验。包括基础实验和人体试验。前者大约需时2个月左右,后者根据防晒指数的差别一般需时2-3个月。

申报审批。包括以下小环节:

(1))受理:国家行政受理服务中心自收到申报资料后,5日内作出是否受理的决定。

(2)技术审评:90日

(3)行政许可决定:一般在20日内作出审批决定。

(4)送达: 10日。

综合上述,国产防晒类化妆品申报周期自检验环节开始计算的话,理论时间一般在10个月左右。

2.国产防晒类化妆品申报费用?

不计生产资料成本的前提下,申报费用主要分为两部分:样品检验费用和其他收费。

样品检验的费用没有国家统一定价,各检验机构价格均不相同。进口防晒类化妆品检验费约为1.6万左右(含斑贴2700)+SPF 或PA 或防水(每项约7000~20000左右)。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)≥0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。

其他收费:

评审费用。早期统一为2000元,现已取消,不计。

代理费。有的企业没有申报经验,那么这部分费用是少不了的。但代理机构良莠不齐,报价也有不小差别。一般来说,大几千到一两万的代理费都还算正常。

以上费用相加,就是正常的申报费用了。

资料准备

1.送审资料清单

国产防晒类化妆品最终送审时,应提交以下资料:

(1)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;

(2)产品名称命名依据;

(3)产品质量安全控制要求;

(4)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(5)经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(6)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(7)省级药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见,包括:

1)化妆品生产卫生条件审核申请表。

2)化妆品生产卫生条件审核表。

3)产品配方。

4)生产工艺简述和简图。

5)生产设备清单。

6)生产企业卫生许可证复印件。

(8)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料;

(9)可能有助于行政许可的其他资料;

(10)产品技术要求的文字版和电子版。

另附省级药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

2.送审资料的一般要求

(1)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。

(2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

(3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

(4)使用中国法定计量单位。

(5)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

(6)产品配方应提交文字版和电子版。

(7)产品技术要求电子版应登录国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。

常见问题

由于审评政策对特殊类产品的要求更高一些,因此难免会有个别申请被驳回的情况。下面从天健华成实际申报操作案例来看看都有哪些常见问题:

XX防晒霜

配方中使用了《化妆品安全技术规范》(2015版)中规定需标注警示语的原料。如:使用防晒剂二苯酮-3,要标注“含二苯酮-3”;限用组分表上角标为(1)的原料,不作为防腐剂时要标注使用目的;如水杨酸作为皮肤调理剂使用时,应标注“含水杨酸(皮肤调理剂),三岁以下儿童勿用”。

XX修复活力霜

产品包装中宣称成分过滤UVA和UVB,应按防晒产品申报。

XX牌防晒霜

检验报告。仅仅为了保护产品免收紫外线损害而加入到非防晒产品中的防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品,应加测防晒剂项目、皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

XX防晒霜SPF20

生产工艺简述及流程图不符合要求,未明确各相包含的成分。修改生产工艺,工艺表述中“加热至规定温度”“降温至规定温度”不妥,请提供具体的温度数值。

XX防晒乳

产品宣传UVA,请提供抗UVA的测试报告,或删去“UVA”相关宣传。

XX舒缓防晒喷雾

配方:请提供风险物质苯酚的风险评估依据。 标签:1、请补充完善产品质量控制要求中所有指标的检验方法,并重新提供修改后的产品质量控制要求。2、产品名称不符合要求,名称中“XX舒缓防晒”不妥,请删除或修改,并提供修改后的产品命名依据、更名确认书。

XX隔离防晒乳

配方中“突厥蔷薇花提取物”使用目的为皮肤调理剂,名称中“玫瑰防晒”不妥,请修改产品名称及命名依据。

XX植物防晒乳

产品名称不符合要求,配方中植物提取物使用目的为皮肤调理剂,品名中“植物防晒”不妥,请提供修改后的命名依据、更名确认书及产品技术要求。

请按《化妆品安全技术规范》补充提供“二乙胺羟苯甲酰基苯甲酸己酯”的检测报告,同时修改产品技术要求卫生化学指标、产品技术要求检验方法,补充相关控制指标及检验方法,提供修改后的产品技术要求。

小结

在所有特殊用途的化妆品中,防晒产品是申请和批准数量都战友绝对优势的。通过国家药品监督管理局官网国产特殊用途化妆品数据库查询,目前经批准的国产防晒类化妆品已达到11370件,约占国产特殊用途产品全部批准数量的三分之一,仅次于涵盖美白在内的祛斑功能的产品,排名第二。而从当前行业的申报委托请看看来看,防晒类产品的数量仍然具有相对领先优势,可见广阔的市场前景,值得国内外众多厂商逐鹿。

附件:NMPA认可的化妆品行政许可检验机构

1.黑龙江省食品药品检验检测所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

2.重庆市中医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)

3.辽宁省药品检验检测院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

4.辽宁省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

5.福建省药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

6.湖北省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

7.深圳市药品检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

8.浙江省食品药品检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

9.浙江省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

10.江苏省食品药品监督检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

11.江苏省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

12.广西壮族自治区食品药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

13.广州市药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

14.广东省药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

15.广东省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

16.山东省食品药品检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

17.天津市药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

18.四川省食品药品检验检测院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

19.四川省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

20.四川大学华西医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)

21.厦门市食品药品质量检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

22.北京市药品检验所(北京市保健食品化妆品检验中心) (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

23.北京市疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

24.中山大学附属第三医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)

25.中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

26.中国食品药品检定研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

27.中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

28.中国医科大学附属第一医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)

29.中国医学科学院皮肤病医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)

30.中国人民解放军空军总医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)

31.上海市食品药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

32.上海市皮肤病医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)

33.上海市疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

作者介绍:

李娜,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部经理,16年从业经验,帮助国内外大量企业获得化妆品卫生行政许可。希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流探讨。联系方式:li@zhuceabc.com,电话:010-84828042转8016,QQ:21255156,微信: 1801335159 微信公众号:天健华成

 

 

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