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进口化妆品申报注册备案系列之7:补正篇

                   时间:2022-02-21 浏览:162
导读: 撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部   以进口非特殊化妆品为例,SFDA受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时,应向申请人出具“申报资料签收单”,对申报资料进行形式审查,并在5……
撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部

 

以进口非特殊化妆品为例,SFDA受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时,应向申请人出具“申报资料签收单”,对申报资料进行形式审查,并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。不符合要求的,受理机构应当出具“申报资料补正通知书”,一次性告知申请人需要补正的全部内容。

 

1、进口化妆品进行补正的原因有哪些?

SFDA给出的进口化妆品进行补正的原因,一般是申报的资料不齐全、不符合要求。通常可分为两类原因:一是进口化妆品(非特殊类)的形式文件与申报企业的各类文件信息、样品信息不一致;二是进口特殊用途化妆品的技术、工艺、配方等不符合我国有关化妆品的法律、法规、标准、规范的要求。

 

2、补正材料有哪些要求?

(1)针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正资料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章

(2)接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

 

3、什么是简化申报?

以往提交的产品文件、材料中均不含禁用物质、限用物质未超标且卫生安全性检测结果合格的产品,再次提交文件材料时,直接提交有关产品复印件并加盖公章即可(相关要求见“小贴士”)。

 

4、什么样条件的申请人能使用同一产品名称重新申报?

符合下列条件之一:

(1)未在规定时限内提出申请延续化妆品行政许可证批件(备案凭证)有效期的

(2)终止申报后再次申报的

(3)主动申请注销原化妆品行政许可批件(备案凭证)的

(4)不予以行政许可后再次申报的

(注:应含禁用物质、限用物质超标或卫生安全性检测结果不合格等涉及产品安全性的原因未获批准的产品,不得再次申报)

 

 

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