保健食品注册与保健食品备案申报管理办法比较

众所周知，2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》，将之前统一的保健食品注册制变更为注册和备案双轨制。二者在审评机制和申报流程上都有所不同。

那么，保健食品注册和保健食品备案在管理上究竟有什么不同呢？本文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就根据相关法规为您整理解答。

一、定义不同

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

也就是说，注册制是需要有对产品的系统评价和审评环节的，而备案制不需要。

二、监管机构不同

国家药品监督管理局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

也就是说，注册制的保健食品和首次进口备案的保健食品归国家局管，省级药品监督管理部门负责接收其他相关保健食品备案材料。

三、涵盖范畴不同

生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

生产和进口下列保健食品应当依法备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；　　（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

也就是说，从政策层面上，目前有两类产品可以采取备案制，其他产品仍为注册制。

四、材料要求不同

注册制和备案制产品的申报材料名目虽然大致相同，但某些关键要素却大有不同。如申请保健食品注册应当提交产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。

该项资料在备案产品中就无需提交，为申请企业节约了大量的前期研究的时间和费用。

五、文号管理不同

国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

六、有效期限不同

保健食品注册证书有效期为5年。已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

而保健食品备案凭证目前未见规定有效期。

希望天健华成以上论述能为您的产品申报工作提供绵薄借鉴之力。