山东省食品药品审评查验中心|普通化妆品注册备案常见问题解答（三）

1.进口普通化妆品的施用部位为颈部，作用部位分类编码应该如何选择？

施用部位为“颈部”的进口普通化妆品的作用部位分类编码建议选择为“03 躯干部位”。

依据：《化妆品分类规则和分类目录》第六条及附表2。

2.进口普通化妆品备案资料（四）产品执行的标准中“微生物指标和理化指标”应该如何填写？

（1）应当如实提交对产品实际控制的项目指标，项目指标在符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》要求的基础上，应不低于原产国（地区）的质量控制要求。

（2）应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。

（3）采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的， 应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

（4）采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

依据：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）。

3.进口普通化妆品备案资料（五）产品标签应该如何填写？

（1）备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》（附17），填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。

（2）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

（3）加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

（4）专为中国市场设计的销售包装、销售包装翻译件、中文标签以及加贴中文标签的销售包装等附件建议上传至“销售包装平面图”项下。

依据：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十一条、第三十二条（三）、《化妆品标签管理办法》第六条。

4.进口普通化妆品需要补充检测二惡烷指标时，应当注意哪些事项？

配方中含有乙氧基结构原料的进口普通化妆品，应当检测二惡烷。同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

依据：《化妆品注册和备案检验工作规范》第十条及附1。

化妆品注册备案检验机构可在国家药品监督管理局官方网站→化妆品→化妆品注册和备案检验检测机构中查询。

5.进口普通化妆品是否可以免于提交毒理学试验报告？

普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

（1）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

（2）产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

（3）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

依据：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）。

6.专为中国市场设计销售包装的进口普通化妆品应当提交哪些备案资料？

（1）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

（2）产品名称信息；

（3）产品配方；

（4）产品执行的标准；

（5）产品标签样稿；

（6）产品检验报告；

（7）产品安全评估资料；

（8）产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售证明文件（境内委托境外生产的除外）；

（9）产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料（境内委托境外生产的除外）。

依据：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条、第二十七条。

7.产品配方专为中国市场设计的进口普通化妆品应当提交哪些备案资料？

（1）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

（2）产品名称信息；

（3）产品配方；

（4）产品执行的标准；

（5）产品标签样稿；

（6）产品检验报告；

（7）产品安全评估资料；

（8）针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料（境内委托境外生产的除外）；

（9）在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料（境内委托境外生产的除外）。

依据：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条、第二十七条。

8.进口普通化妆品如何变更产品中文名称？

已经备案的进口普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称。

依据：《化妆品注册备案管理办法》第三十六条。

目前按照国家药监局普通化妆品备案管理系统的统一设置，产品名称变更事项需在产品备案资料整理完成后方能提出申请。

9.进口普通化妆品的备案管理部门改变，应该如何再次备案？

备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。

依据：《化妆品注册备案管理办法》第三十六条、《化妆品注册备案管理办法》第五十九条.

10.已获行政许可的进口普通化妆品如何进行备案？

2018年11月10日前已获行政许可的产品，许可有效期结束后仍需继续进口的，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当在有效期届满5个工作日前，或变更产品上市之前，按照要求办理备案，备案完成后原纸质版凭证自动失效。境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。

依据：国家药品监督管理局发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》。