化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-机构与人员篇

1.化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当设置哪些机构、配备哪些人员？

企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员，人员应满足相应的任职条件。

组织架构一般包括最高管理者、企业分管副总、质量安全负责人、行政部、质量管理部、采购供应部、生产部、质检部、设备维护部、仓储部、销售部等（企业可以根据实际情况设置职能部门，但应当包括上述职能）。

2.企业的质量安全关键岗位有哪些？其主要职责是什么？

依据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》规定，企业质量安全关键岗位有法定代表人（或者主要负责人，下同）和质量安全负责人。

企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。企业法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作，与被委托人签订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限，且其代为履行职责行为可追溯，并对被委托人代为履行职责情况进行监督。

质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；

（四）物料放行管理和产品放行；

（五）化妆品不良反应监测管理。

3.质量安全负责人应当具备哪些从业条件和履职能力？

企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，根据法规立法原意和监管实际，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。其中，特殊食品是指保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。

质量安全负责人应当具备专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力以及其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

4.如何理解质量安全责任制？

企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

需要注意的是，质量安全责任制并非一项专门的制度，而是一套体系文件，整套文件相互关联，形成一个统一的整体，从而达到“事事有人负责、事事有人承担”的目的。企业的质量安全责任，需要整个质量保证体系中涉及的各部门、各具体的岗位、各个具体的管理人员和实操人员来落实。这个责任分配、授权和落实的制度就是企业的质量安全责任制，需要以岗位职责文件或授权书的形式来明确。

5.企业对从业人员如何进行培训？

企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，培训计划应根据生产的化妆品品种、数量和生产许可项目合理设置法律知识、专业知识以及操作技能等内容，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。

此外，需建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等内容。

6.从业人员健康管理有何要求？

企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。健康档案至少保存3年。

直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查。“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围，根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。

7.日常检查发现该部分的常见问题：

（1）岗位职责规定不完善，如未规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作、质量安全负责人的职责未涵盖《规范》第七条第二款规定的职责。

（2）培训计划不完善，未合理设置法律知识、专业知识以及操作技能等内容。

（3）未对新入职员工和调岗员工及时按规定开展培训；培训档案未包含考核情况。

（4）从业人员健康档案不完善，部分人员（如设备维修、仓管人员）未按要求开展健康检查。

自2022年以来，山东省食品药品审评查验中心在网站上发布了系列化妆品检查常见问题“百问百答”，业内反响良好。为进一步服务企业，提升化妆品生产企业质量管理水平，中心对照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》中机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理六大部分，以及《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》进行梳理并发布“百问百答”，方便企业对照规范。下一步，我中心将根据有关政策法规的调整、新出现的问题和难点不断完善“百问百答”系列内容，以满足各方需求。（信息来源：山东省食品药品审评查验中心|编发：北京天健华成化妆品注册部）