普通化妆品备案问答（八十三期）|化妆品注册/备案人系统权限及变更问题

一、备案管理系统中产品标签模块中的“全成分标识”成分信息与产品配方模块信息不一致是什么原因？

备案人在系统上逐项填报产品配方、产品执行标准、产品标签等信息并保存后，若再次返回产品配方模块修改信息，产品标签模块“全成分标识”则不会同步更新，导致全成分标识和产品配方信息不一致。对此情形，备案人可手动修改“全成分标识”。注意，国家药监局备案信息平台公示的“成分”信息来源于标签模块“全成分标识”，务必保证信息正确。

二、如何申请注销注册人/备案人、生产企业用户权限？

注册人/备案人、生产企业应向监管部门申请注销相应的用户权限。广州市注册人/备案人或生产企业如有用户权限注销需求，可发邮件至ft@qmark.com.cn提出申请，并按照邮件指引提交注销申请资料。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十五条，注册/备案人、生产企业申请用户权限注销的，需先注销或变更全部相关产品。由于同一企业的角色类型权限注销后无法再次申请注册该用户权限，请注册人/备案人、生产企业务必谨慎申请用户权限注销。

三、申请注册/备案人、生产企业用户权限注册时，收到“一名质量安全负责人不得同时在2个或以上注册人/备案人或生产企业任职”的意见应如何处理？

根据国家药监局《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人（化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品，该注册人、备案人与受托生产企业聘用同一个自然人担任质量安全负责人的情形除外）。

企业信息资料系统具有质量安全负责人信息查重功能，当收到上述意见时，申请企业可自查是否与其他企业质量安全负责人信息相同：如自查质量安全负责人原任职单位的化妆品生产许可证关联的质量安全负责人是否已更新；原任职单位同时具有注册人/备案人和生产企业角色权限时，是否两个角色的质量安全负责人信息均进行了更新；如仍无法获知与哪家企业重复的情况下，也可向监管部门进行查询确认。申请企业处理好质量安全负责人信息重复问题后，可正常申请账号注册。

四、普通化妆品备案人地址搬迁，是否可以进行变更？

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。

备案人住所地址变更不涉及备案管理部门（省级人民政府药品监督管理部门，下同）改变时，可申请变更备案人地址；备案人住所地址变更涉及备案管理部门改变的，备案产品需注销后重新进行备案。

五、特殊化妆品是否可以变更注册人？

《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。变更后的注册人应当符合本办法关于注册人的规定，并对已经上市的产品承担质量安全责任。

除原注册人因企业合并、分立等法定事由导致主体资格注销的情形外，不允许变更特殊化妆品注册人。

来源： 广州市市场监督管理局|编发：天健华成化妆品注册部