中检院|化妆品审评常见问题解答（202411）

如何理解产品标签宣称内容与分类编码功效宣称之间的关系？
发布时间：2024-11-15
产品标签宣称的功效内容应当在《化妆品注册备案申请表》所填报的分类编码功效宣称范围内，不能超出分类编码所涵盖的功效范围，如分类编码填报的功效宣称仅有“保湿”，产品标签样稿中可以宣称与保湿功能相关的内容，例如“保湿”“减缓水分流失”“缓解肌肤干燥状态”等，不可以宣称保湿功效范围以外如“紧致”“舒缓”等相关内容。

防晒类化妆品防晒指数测定报告中，均数的95%可信区间超出均数的17%，应如何处理？
发布时间：2024-11-15
防晒类化妆品防晒指数测定报告中，均数的95%可信区间超出均数的17%时，应按照《化妆品安全技术规范》要求在原受试人群的基础上增加受试者人数进行试验，增加的受试者人数应符合《化妆品安全技术规范》要求，并对所有受试者(含原受试者)的测定数据合并进行统计学分析。

氧化型染发产品皮肤过敏测试部分需要观察多长时间？
发布时间：2024-11-15
《化妆品安全技术规范》中明确规定，氧化型染发产品必须在产品标签上标注“染发剂可能引起严重过敏反应”等安全警示语，因此对于产品标签中标注皮肤过敏测试方法或标注皮肤过敏观察时间的，皮肤反应的观察时间需至少观察48小时，以保证观察到所有类型的皮肤不良反应。

儿童化妆品应如何设置pH值？
发布时间：2024-11-19
《儿童化妆品监督管理规定》鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行标准。儿童化妆品应按照《儿童化妆品技术指导原则》的要求，根据产品配方、生产工艺、使用方法等相关研究资料设置科学合理的pH值项目、指标范围、质量管理措施及简要说明。《化妆品注册和备案检验工作规范》规定不需要检测pH值的产品除外，如纯油性（含蜡基）的产品。

产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报？
发布时间：2024-11-19
在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分，比如奥克立林在产品配方中的添加量为5%，如拟将其指标控制范围上限设为6%，下限设为4%，指标的控制范围可以表示为4%～6%、（4～6）%、（0.8～1.2）×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述，如5±20%、5%±20%等。

产品执行的标准中如何填报生产工艺简述？
发布时间：2024-11-19
1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当在备注中予以注明。

2.应当体现主要生产工艺参数范围，如温度等，应当与原料基本属性、产品剂型等相符。

3.应包含配方中的全部原料，原料名称或序号应与配方表中保持一致；如存在同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。

“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴？
发布时间：2024-11-19
宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、生产工艺、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于皮肤表面的，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义的范畴。

配方中使用了直接来源于植物的原料，如何标注具体使用部位？
发布时间：2024-11-19
根据《化妆品注册备案资料管理规定》，配方中使用直接来源于植物的原料，应说明原植物的使用部位。如配方中填报原料为“桃（PRUNUS PERSICA）汁”，应根据其来源在配方表备注栏中备注其使用部位，如“果肉”。

配方中使用通过水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称如何填报？
发布时间：2024-11-19
配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物，按照《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已收录的原料名称规范填报。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。

如果《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中无相应名称的水蒸气蒸馏得到的原料，但相应植物提取物名称已收录在上述目录中，可按植物提取物的名称填报，同时在配方表备注栏中进行说明。例如，晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，可填报为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）提取物，并在配方表备注栏中说明“使用部位为花，实际为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）花油”。